Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование лечения селективного мутизма

19 июня 2014 г. обновлено: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Как помочь, когда молчание не является золотым исследованием селективного мутизма

Селективный мутизм (СМ) описывает заторможенных и замкнутых детей, которые постоянно молчат в центральных ситуациях, несмотря на способность говорить. СМ может причинять большие страдания и создавать проблемы, как социальные, так и связанные с обучением. СМ связан с социальной тревожностью, задержкой развития нервной системы и двуязычием. Распространенность составляет около 0,7-8 ‰. Адекватная оценка и лечение СМ редко обеспечиваются службами охраны психического здоровья. Считается, что СМ трудно поддается лечению, и рандомизированных исследований по лечению недостаточно. В этом исследовании будет изучено влияние мануального лечения СМ. Лечение состоит из вмешательств на дому и в детском саду/школе, включая поведенческие техники и психообразование. Расфокусированное общение является общим принципом лечения. Будут изучены сопутствующие заболевания, включая задержку/нарушение развития нервной системы, а также предикторы исхода. Было проведено пилотное исследование, чтобы убедиться в целесообразности запланированного исследования эффективности. В исследование вошли семеро детей в возрасте 3-5 лет. Шесть начали лечение, и все общались в детском саду в течение первых 3-х месяцев. Настоящее исследование будет иметь рандомизированный контролируемый дизайн с 1. ручным вмешательством в течение 6 месяцев по сравнению с 2. контролем списка ожидания (3 месяца), а затем ручным вмешательством. Образец: Дети в возрасте 3–9 лет последовательно обращались в школьную психологическую службу или в службы охраны психического здоровья в Осло и Восточной Норвегии. Ожидаемое N = 24, основанное на экспериментальном исследовании, является достаточным размером выборки, чтобы ответить на наш основной исследовательский вопрос. Лечение будет проводить терапевт из исследовательской группы или местный клиницист под наблюдением. Исследование может добавить необходимые знания о лечении СМ и сделать эффективное лечение доступным для клиницистов в сообществе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети из Восточной и Южной Норвегии будут включены, если они соответствуют диагностическим критериям СМ.

Критерий исключения:

  • Дети с СМ и умственной отсталостью с IQ ниже 50.
  • Дети с СМ и психозом или первазивными нарушениями развития, за исключением синдрома Аспергера и PDD Nos (DSM-IV)
  • Дети с СМ, получающие активное лечение СМ в CAMHS
  • Дети с СМ, которых лечат от социальной тревожности.
  • Дети с СМ, родители которых не понимают норвежский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: процедуры затухания стимула

Основные элементы: 1. Поведенческие техники (ПТ) используются для постепенного преодоления беспокойства («угасание стимула» и вознаграждение).

2. Детей сначала встречают дома, где они чувствуют себя в наибольшей безопасности, и сначала проводят БТ дома в сотрудничестве с родителями.

3. Затем те же вмешательства продолжаются в среде, где изначально существует проблема (детский сад/школа), а не в клинике.

4. Расфокусированное общение и взаимодействие — общий принцип лечения (напр. избегайте прямого взгляда на ребенка, сидите рядом, а не напротив ребенка, никаких прямых вопросов, а общение основано на мотивирующей деятельности, а не на ребенке).

5. Частые и короткие вмешательства. 6.Информация для родителей и учителей о том, как общаться с детьми с СМ

Другие имена:
  • техника затухания стимула
  • расфокусированное общение
Руководство и надзор за учителями, работающими с детьми с СМ. Частота: дважды в течение трех месяцев
Активный компаратор: руководство расфокусированным общением
Руководство и надзор за учителями, работающими с детьми с СМ. Частота: дважды в течение трех месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Школьная версия опросника по селективному мутизму (SSQ)
Временное ограничение: в 3, 6, 12 месяцев
в 3, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: в 3, 6, 12 месяцев
в 3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедуры затухания стимула

Подписаться