Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie leczenia mutyzmu wybiórczego

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Jak pomóc, gdy milczenie nie jest złotem Badanie RCT nad mutyzmem wybiórczym

Mutyzm wybiórczy (SM) opisuje zahamowane i wycofane dzieci, które są uporczywie nieme w centralnych sytuacjach pomimo zdolności mówienia. SM może powodować wielkie cierpienie i stwarzać problemy, zarówno społeczne, jak i związane z nauką. SM wiąże się z lękiem społecznym, opóźnieniem neurorozwojowym i dwujęzycznością. Częstość występowania wynosi około 0,7-8 ‰. W placówkach zdrowia psychicznego rzadko zapewnia się odpowiednią ocenę i leczenie SM. Uważa się, że SM jest trudne do leczenia i brakuje randomizowanych badań dotyczących leczenia. W tym badaniu zbadany zostanie efekt manualnego leczenia SM. Leczenie obejmuje interwencje w domu i przedszkolu / szkole, w tym techniki behawioralne i psychoedukację. Rozmyta komunikacja jest ogólną zasadą leczenia. Zbadane zostaną choroby współistniejące, w tym opóźnienie/zaburzenie rozwoju neurologicznego oraz predyktory wyniku. Przeprowadzono badanie pilotażowe w celu zapewnienia wykonalności planowanego badania skuteczności. Uwzględniono siedmioro dzieci w wieku 3-5 lat. Sześć rozpoczęło leczenie i wszystkie rozmawiały w przedszkolu w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Niniejsze badanie będzie miało losowo kontrolowany projekt z 1. Ręczną interwencją przez 6 miesięcy w porównaniu z 2. Kontrolą z listy oczekujących (3 miesiące), a następnie ręczną interwencją. Próba: Dzieci w wieku 3-9 lat kolejno kierowane do szkolnej poradni psychologicznej lub poradni zdrowia psychicznego w Oslo i wschodniej Norwegii. Oczekiwane N = 24 na podstawie badania pilotażowego to wystarczająca wielkość próby, aby odpowiedzieć na nasze podstawowe pytanie badawcze. Leczenie będzie prowadzone przez terapeutę z grupy badawczej lub przez miejscowego klinicystę pod superwizją. Badanie może wzbogacić podstawową wiedzę na temat leczenia SM i udostępnić skuteczne leczenie klinicystom w społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci ze wschodniej i południowej Norwegii zostaną włączone, jeśli spełnią kryteria diagnostyczne SM

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z SM i upośledzeniem umysłowym z IQ poniżej 50.
  • Dzieci z SM i psychozą lub całościowymi zaburzeniami rozwoju z wyjątkiem zespołu Aspergera i PDD nr (DSM-IV)
  • Dzieci z SM, które otrzymują aktywne leczenie SM w CAMHS
  • Dzieci z SM, które są leczone z powodu lęku społecznego.
  • Dzieci z SM, których rodzice nie rozumieją norweskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: procedury zaniku bodźca
Behawioralne: Procedury zaniku bodźca

Główne elementy: 1. Techniki behawioralne (BT) są stosowane w celu stopniowego opanowania lęku („zanikanie bodźca” i nagroda).

2. Dzieci spotykają się najpierw w domu, gdzie czują się najbezpieczniej, a BT są najpierw prowadzone w domu we współpracy z rodzicami.

3. Te same interwencje są następnie kontynuowane w środowisku, w którym występuje problem (przedszkole/szkoła), a nie w poradni.

4. Rozmyta komunikacja i interakcja to ogólna zasada leczenia (np. unikaj patrzenia bezpośrednio na dziecko, siadaj obok, a nie naprzeciw dziecka, bez bezpośredniego zadawania pytań, a komunikacja opiera się na działaniu motywującym, a nie na temat dziecka).

5. Częste i krótkie interwencje. 6.Informacje dla rodziców i nauczycieli jak komunikować się z dziećmi z SM

Inne nazwy:
  • technika zaniku bodźca
  • zdekoncentrowana komunikacja
Behawioralne: Wytyczne dotyczące zdekoncentrowanej komunikacji
Poradnictwo i superwizja dla nauczycieli pracujących z dziećmi z SM. Częstotliwość: dwa razy w ciągu trzech miesięcy
Aktywny komparator: wskazówki dotyczące zdekoncentrowanej komunikacji
Behawioralne: Wytyczne dotyczące zdekoncentrowanej komunikacji
Poradnictwo i superwizja dla nauczycieli pracujących z dziećmi z SM. Częstotliwość: dwa razy w ciągu trzech miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szkolna wersja Kwestionariusza Mutyzmu Wybiórczego (SSQ)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 12 miesięcy
w wieku 3, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 12 miesięcy
w wieku 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Współpracownicy

The Research Council of Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RegionsenterBUP
  • 190648/V50
  • Norwegian Research Council

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury zaniku bodźca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj