- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01002196
Randomiseret kontrolleret behandlingsundersøgelse af selektiv mutisme
Sådan hjælper du, når stilhed ikke er gylden En RCT-undersøgelse af selektiv mutisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0405
- Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra Øst- og Sydnorge vil blive inkluderet, hvis de opfylder de diagnostiske kriterier for SM
Ekskluderingskriterier:
- Børn med SM og mental retardering med IQ under 50.
- Børn med SM og psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser med undtagelse af Aspergers syndrom og PDD-nr. (DSM-IV)
- Børn med SM, der modtager en aktiv behandling for SM i CAMHS
- Børn med SM, der er medicineret mod social angst.
- Børn med SM, hvor forældrene ikke forstår norsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stimulus fading procedurer
|
Kerneelementer: 1.Adfærdsteknikker (BT'er) bruges til gradvist at mestre angsten ("stimulusfading" og belønning). 2. Børn mødes først derhjemme, hvor de føler sig mest trygge, og BT'erne afvikles først hjemme i samarbejde med forældrene. 3. De samme indsatser fortsættes derefter i de omgivelser, hvor problemet primært eksisterer (børnehave/skole) ikke på klinikken. 4. Ufokuseret kommunikation- og interaktion er et generelt behandlingsprincip (f.eks. undgå at se direkte på barnet, sidde ved siden af ikke modsat barnet, ingen direkte spørgsmål, og kommunikation er baseret på en motiverende aktivitet, ikke om barnet). 5.Hyppige og korte indgreb. 6.Information til forældre og lærere om, hvordan man kommunikerer med børn med SM
Andre navne:
Vejledning og supervision til lærere, der arbejder med børnene med SM.
Hyppighed: To gange i løbet af tre måneder
|
|
Aktiv komparator: vejledning af ufokuseret kommunikation
|
Vejledning og supervision til lærere, der arbejder med børnene med SM.
Hyppighed: To gange i løbet af tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skoleversion af Selective Mutism Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: på 3, 6, 12 måneder
|
på 3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: på 3, 6, 12 måneder
|
på 3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oerbeck B, Overgaard KR, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Treatment of selective mutism: a 5-year follow-up study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;27(8):997-1009. doi: 10.1007/s00787-018-1110-7. Epub 2018 Jan 22.
- Oerbeck B, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Selective mutism: follow-up study 1 year after end of treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;24(7):757-66. doi: 10.1007/s00787-014-0620-1. Epub 2014 Sep 30.
- Oerbeck B, Stein MB, Wentzel-Larsen T, Langsrud O, Kristensen H. A randomized controlled trial of a home and school-based intervention for selective mutism - defocused communication and behavioural techniques. Child Adolesc Ment Health. 2014 Sep;19(3):192-198. doi: 10.1111/camh.12045. Epub 2013 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RegionsenterBUP
- 190648/V50
- Norwegian Research Council
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stimulus fading procedurer
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseUllevaal University HospitalAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
University GhentAfsluttet
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerske caries | Hovedtraume | Traumatisk koma
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetIntermitterende hypoxi | Apnø af præmaturitetChile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMuskuloskeletale smerter | Fibromyalgi | Sund kontrolgruppe - alders- og kønsvarendeForenede Stater