Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret behandlingsundersøgelse af selektiv mutisme

19. juni 2014 opdateret af: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Sådan hjælper du, når stilhed ikke er gylden En RCT-undersøgelse af selektiv mutisme

Selektiv mutisme (SM) beskriver hæmmede og tilbagetrukne børn, der er vedvarende mute i centrale situationer på trods af evnen til at tale. SM kan forårsage stor lidelse og skabe problemer, både socialt og relateret til læring. SM er forbundet med social angst, neuroudviklingsforsinkelse og tosprogethed. Prævalensen er omkring 0,7-8 ‰. Tilstrækkelig udredning og behandling af SM udføres sjældent i psykiatrien. SM anses for at være svær at behandle, og der mangler randomiserede behandlingsstudier. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en manuel baseret behandling for SM. Behandlingen består af hjemme- og børnehave-/skolebaserede interventioner, herunder adfærdsteknikker og psykoedukation. Ufokuseret kommunikation er et generelt behandlingsprincip. Komorbiditet, herunder neuroudviklingsforsinkelse/lidelse, og prædiktorer for udfald, vil blive undersøgt. En pilotundersøgelse blev gennemført for at sikre gennemførligheden af ​​den planlagte effektivitetsundersøgelse. Syv børn i alderen 3-5 år var inkluderet. Seks er startet i behandling, og alle har snakket i børnehaven inden for de første 3 måneder. Nærværende undersøgelse vil have et randomiseret kontrolleret design med 1. Manuel baseret intervention i 6 måneder sammenlignet med 2. Ventelistekontroller (3 måneder), og derefter manuel baseret intervention. Stikprøven: Børn i alderen 3-9 år henviste fortløbende til skolepsykologi- eller psykiatrien i Oslo og Østnorge. Forventet N = 24 baseret på pilotundersøgelsen er en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at besvare vores primære forskningsspørgsmål. Behandlingen vil blive givet af en terapeut fra forskningsgruppen eller af en lokal kliniker under supervision. Undersøgelsen kan tilføje væsentlig viden om behandling af SM og gøre effektiv behandling tilgængelig for klinikere i samfundet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra Øst- og Sydnorge vil blive inkluderet, hvis de opfylder de diagnostiske kriterier for SM

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med SM og mental retardering med IQ under 50.
  • Børn med SM og psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser med undtagelse af Aspergers syndrom og PDD-nr. (DSM-IV)
  • Børn med SM, der modtager en aktiv behandling for SM i CAMHS
  • Børn med SM, der er medicineret mod social angst.
  • Børn med SM, hvor forældrene ikke forstår norsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stimulus fading procedurer

Kerneelementer: 1.Adfærdsteknikker (BT'er) bruges til gradvist at mestre angsten ("stimulusfading" og belønning).

2. Børn mødes først derhjemme, hvor de føler sig mest trygge, og BT'erne afvikles først hjemme i samarbejde med forældrene.

3. De samme indsatser fortsættes derefter i de omgivelser, hvor problemet primært eksisterer (børnehave/skole) ikke på klinikken.

4. Ufokuseret kommunikation- og interaktion er et generelt behandlingsprincip (f.eks. undgå at se direkte på barnet, sidde ved siden af ​​ikke modsat barnet, ingen direkte spørgsmål, og kommunikation er baseret på en motiverende aktivitet, ikke om barnet).

5.Hyppige og korte indgreb. 6.Information til forældre og lærere om, hvordan man kommunikerer med børn med SM

Andre navne:
  • stimulus fading teknik
  • ufokuseret kommunikation
Vejledning og supervision til lærere, der arbejder med børnene med SM. Hyppighed: To gange i løbet af tre måneder
Aktiv komparator: vejledning af ufokuseret kommunikation
Vejledning og supervision til lærere, der arbejder med børnene med SM. Hyppighed: To gange i løbet af tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skoleversion af Selective Mutism Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: på 3, 6, 12 måneder
på 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: på 3, 6, 12 måneder
på 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimulus fading procedurer

Abonner