Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu hoitotutkimus valikoivasta mutismista

torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Kuinka auttaa, kun hiljaisuus ei ole kultaa RCT-tutkimus valikoivasta mutismista

Selektiivinen mutismi (SM) kuvaa estyneitä ja vetäytyneitä lapsia, jotka ovat jatkuvasti mykkäitä keskustilanteissa huolimatta kyvystään puhua. SM voi aiheuttaa suurta kärsimystä ja aiheuttaa ongelmia sekä sosiaalisesti että oppimiseen liittyen. SM liittyy sosiaaliseen ahdistukseen, hermoston kehityksen viivästymiseen ja kaksikielisyyteen. Yleisyys on noin 0,7-8 ‰. Mielenterveyspalveluissa harvoin tarjotaan SM:n asianmukaista arviointia ja hoitoa. SM:ää pidetään vaikeasti hoidettavana, ja satunnaistettuja hoitotutkimuksia ei ole. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan manuaalisen SM-hoidon vaikutusta. Hoito koostuu koti- ja päiväkoti-/koulupohjaisista interventioista, joihin sisältyy käyttäytymistekniikoita ja psykokasvatusta. Epäkeskeinen viestintä on yleinen hoitoperiaate. Komorbiditeetti, mukaan lukien hermoston kehityksen viivästyminen/häiriö ja lopputuloksen ennustajat, tutkitaan. Suunnitellun tehokkuustutkimuksen toteutettavuuden varmistamiseksi tehtiin pilottitutkimus. Mukana oli seitsemän lasta, iältään 3-5 vuotta. Kuusi on aloittanut hoidon ja kaikki puhuivat lastentarhassa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu kontrolloitu suunnittelu, jossa 1. Manuaalinen interventio 6 kuukauden ajan verrattuna 2. Jonotuslistakontrolliin (3 kuukautta) ja sitten manuaalinen interventio. Otos: Oslon ja Itä-Norjan koulupsykologia- tai mielenterveyspalveluihin peräkkäin 3-9-vuotiaat lapset. Pilottitutkimuksen perusteella odotettu N = 24 on riittävä otoskoko vastaamaan ensisijaiseen tutkimuskysymykseemme. Hoidon antaa tutkimusryhmän terapeutti tai paikallinen kliinikko valvonnassa. Tutkimus voi lisätä olennaista tietoa SM:n hoidosta ja tuoda tehokkaan hoidon yhteisön kliinikoiden saataville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itä- ja Etelä-Norjasta tulevat lapset otetaan mukaan, jos he täyttävät SM:n diagnostiset kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • SM- ja kehitysvammaiset lapset, joiden älykkyysosamäärä on alle 50.
  • Lapset, joilla on SM ja psykoosi tai leviävät kehityshäiriöt, lukuun ottamatta Aspergerin oireyhtymää ja PDD Nos (DSM-IV)
  • Lapset, joilla on SM, jotka saavat aktiivista hoitoa SM:ään CAMHS:ssä
  • SM:ää sairastavat lapset, jotka saavat lääkkeitä sosiaaliseen ahdistukseen.
  • Lapset, joilla on SM, kun vanhemmat eivät ymmärrä norjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ärsykkeiden häipymismenettelyt
Käyttäytyminen: Ärsykkeen häipymistoimenpiteet

Ydinelementit: 1. Behavior-tekniikoita (BT:t) käytetään ahdistuksen asteittaiseen hallitsemiseen ("ärsykkeen häipyminen" ja palkitseminen).

2. Lapset tavataan ensin kotona, missä he tuntevat olonsa turvallisimmiksi, ja BT:t tehdään ensin kotona yhteistyössä vanhempien kanssa.

3. Samoja interventioita jatketaan sitten ympäristössä, jossa ongelma ensisijaisesti esiintyy (päiväkoti/koulu), ei klinikalla.

4.Epäkeskeinen viestintä ja vuorovaikutus on yleinen hoitoperiaate (esim. vältä katsomasta suoraan lapseen, istu vierekkäin, ei lasta vastapäätä, ei suoraa kyseenalaistamista ja viestintä perustuu motivoivaan toimintaan, ei lapsesta).

5. Toistuvat ja lyhyet interventiot. 6. Tietoa vanhemmille ja opettajille kuinka kommunikoida lasten kanssa, joilla on SM

Muut nimet:
  • ärsykkeen häipymistekniikka
  • epätarkka viestintä
Käyttäytyminen: Ohjeita epäkeskeiseen viestintään
Ohjaus ja ohjaus SM-lasten kanssa työskenteleville opettajille. Toistuvuus: kahdesti kolmen kuukauden aikana
Active Comparator: hajautetun viestinnän ohjaus
Käyttäytyminen: Ohjeita epäkeskeiseen viestintään
Ohjaus ja ohjaus SM-lasten kanssa työskenteleville opettajille. Toistuvuus: kahdesti kolmen kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selective Mutism Questionnaire (SSQ) -kouluversio
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukauden iässä
3, 6, 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukauden iässä
3, 6, 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Yhteistyökumppanit

The Research Council of Norway

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RegionsenterBUP
  • 190648/V50
  • Norwegian Research Council

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ärsykkeen häipymistoimenpiteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa