- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01002196
Randomisierte kontrollierte Behandlungsstudie zu selektivem Mutismus
Wie man hilft, wenn Schweigen kein Gold ist Eine RCT-Studie über selektiven Mutismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0405
- Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder aus Ost- und Südnorwegen werden aufgenommen, wenn sie die diagnostischen Kriterien für SM erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit SM und geistiger Behinderung mit einem IQ unter 50.
- Kinder mit SM und Psychosen oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen mit Ausnahme des Asperger-Syndroms und PDD-Nummern (DSM-IV)
- Kinder mit SM, die im CAMHS eine aktive Behandlung für SM erhalten
- Kinder mit SM, die gegen soziale Angst behandelt werden.
- Kinder mit SM, bei denen die Eltern kein Norwegisch verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stimulus-Fading-Verfahren
|
Kernelemente: 1. Verhaltenstechniken (BT's) werden verwendet, um die Angst allmählich zu beherrschen ("Reizschwund" und Belohnung). 2. Die Kinder werden zuerst zu Hause dort abgeholt, wo sie sich am sichersten fühlen, und die BTs werden zuerst zu Hause in Zusammenarbeit mit den Eltern durchgeführt. 3. Dieselben Interventionen werden dann in der Umgebung fortgesetzt, in der das Problem hauptsächlich besteht (Kindergarten / Schule), nicht in der Klinik. 4.Defokussierte Kommunikation und Interaktion ist ein allgemeines Behandlungsprinzip (z.B. Vermeiden Sie es, das Kind direkt anzusehen, sitzen Sie neben dem Kind, nicht gegenüber, keine direkten Fragen, und die Kommunikation basiert auf einer motivierenden Aktivität, nicht über das Kind). 5.Häufige und kurze Eingriffe. 6. Informationen für Eltern und Lehrer, wie man mit Kindern mit SM kommuniziert
Andere Namen:
Anleitung und Supervision für Lehrer, die mit Kindern mit SM arbeiten.
Häufigkeit: Zweimal innerhalb von drei Monaten
|
Aktiver Komparator: Führung defokussierter Kommunikation
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Anleitung und Supervision für Lehrer, die mit Kindern mit SM arbeiten.
Häufigkeit: Zweimal innerhalb von drei Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schulversion des Selective Mutism Questionnaire (SSQ)
Zeitfenster: mit 3, 6, 12 Monaten
|
mit 3, 6, 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: mit 3, 6, 12 Monaten
|
mit 3, 6, 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oerbeck B, Overgaard KR, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Treatment of selective mutism: a 5-year follow-up study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 Aug;27(8):997-1009. doi: 10.1007/s00787-018-1110-7. Epub 2018 Jan 22.
- Oerbeck B, Stein MB, Pripp AH, Kristensen H. Selective mutism: follow-up study 1 year after end of treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jul;24(7):757-66. doi: 10.1007/s00787-014-0620-1. Epub 2014 Sep 30.
- Oerbeck B, Stein MB, Wentzel-Larsen T, Langsrud O, Kristensen H. A randomized controlled trial of a home and school-based intervention for selective mutism - defocused communication and behavioural techniques. Child Adolesc Ment Health. 2014 Sep;19(3):192-198. doi: 10.1111/camh.12045. Epub 2013 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RegionsenterBUP
- 190648/V50
- Norwegian Research Council
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