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Randomisierte kontrollierte Behandlungsstudie zu selektivem Mutismus

19. Juni 2014 aktualisiert von: Hanne Kristensen, Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Wie man hilft, wenn Schweigen kein Gold ist Eine RCT-Studie über selektiven Mutismus

Selektiver Mutismus (SM) beschreibt gehemmte und zurückgezogene Kinder, die trotz Sprechfähigkeit in zentralen Situationen anhaltend stumm bleiben. SM kann großes Leid verursachen und Probleme schaffen, sowohl in sozialer als auch in Bezug auf das Lernen. SM ist mit sozialer Angst, neurologischer Entwicklungsverzögerung und Zweisprachigkeit verbunden. Die Prävalenz liegt bei etwa 0,7-8 ‰. Eine angemessene Beurteilung und Behandlung von SM wird in den psychiatrischen Diensten selten angeboten. SM gilt als schwer zu behandeln, und es fehlen randomisierte Behandlungsstudien. Diese Studie wird die Wirkung einer manuellen Behandlung von SM untersuchen. Die Behandlung besteht aus Interventionen zu Hause und im Kindergarten/in der Schule, einschließlich Verhaltenstechniken und Psychoedukation. Defokussierte Kommunikation ist ein allgemeines Behandlungsprinzip. Komorbidität, einschließlich neurologischer Entwicklungsverzögerung/-störung, und Prädiktoren für das Ergebnis werden untersucht. Um die Machbarkeit der geplanten Wirksamkeitsstudie sicherzustellen, wurde eine Pilotstudie durchgeführt. Sieben Kinder im Alter von 3-5 Jahren wurden eingeschlossen. Sechs haben mit der Behandlung begonnen und alle haben sich in den ersten 3 Monaten im Kindergarten unterhalten. Die vorliegende Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Design mit 1. manueller Intervention für 6 Monate im Vergleich zu 2. Wartelistenkontrollen (3 Monate) und dann manueller Intervention haben. Die Stichprobe: Kinder im Alter von 3-9 Jahren wurden nacheinander an die Schulpsychologie oder die psychiatrischen Dienste in Oslo und Ostnorwegen überwiesen. Erwartete N = 24 basierend auf der Pilotstudie ist eine ausreichende Stichprobengröße, um unsere primäre Forschungsfrage zu beantworten. Die Behandlung wird von einem Therapeuten der Forschungsgruppe oder von einem lokalen Kliniker unter Aufsicht durchgeführt. Die Studie kann wesentliches Wissen zur Behandlung von SM hinzufügen und Klinikern in der Gemeinschaft eine wirksame Behandlung zur Verfügung stellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0405
        • Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder aus Ost- und Südnorwegen werden aufgenommen, wenn sie die diagnostischen Kriterien für SM erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit SM und geistiger Behinderung mit einem IQ unter 50.
  • Kinder mit SM und Psychosen oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen mit Ausnahme des Asperger-Syndroms und PDD-Nummern (DSM-IV)
  • Kinder mit SM, die im CAMHS eine aktive Behandlung für SM erhalten
  • Kinder mit SM, die gegen soziale Angst behandelt werden.
  • Kinder mit SM, bei denen die Eltern kein Norwegisch verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulus-Fading-Verfahren

Kernelemente: 1. Verhaltenstechniken (BT's) werden verwendet, um die Angst allmählich zu beherrschen ("Reizschwund" und Belohnung).

2. Die Kinder werden zuerst zu Hause dort abgeholt, wo sie sich am sichersten fühlen, und die BTs werden zuerst zu Hause in Zusammenarbeit mit den Eltern durchgeführt.

3. Dieselben Interventionen werden dann in der Umgebung fortgesetzt, in der das Problem hauptsächlich besteht (Kindergarten / Schule), nicht in der Klinik.

4.Defokussierte Kommunikation und Interaktion ist ein allgemeines Behandlungsprinzip (z.B. Vermeiden Sie es, das Kind direkt anzusehen, sitzen Sie neben dem Kind, nicht gegenüber, keine direkten Fragen, und die Kommunikation basiert auf einer motivierenden Aktivität, nicht über das Kind).

5.Häufige und kurze Eingriffe. 6. Informationen für Eltern und Lehrer, wie man mit Kindern mit SM kommuniziert

Andere Namen:
  • Stimulus-Fading-Technik
  • defokussierte Kommunikation
Anleitung und Supervision für Lehrer, die mit Kindern mit SM arbeiten. Häufigkeit: Zweimal innerhalb von drei Monaten
Aktiver Komparator: Führung defokussierter Kommunikation
Anleitung und Supervision für Lehrer, die mit Kindern mit SM arbeiten. Häufigkeit: Zweimal innerhalb von drei Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schulversion des Selective Mutism Questionnaire (SSQ)
Zeitfenster: mit 3, 6, 12 Monaten
mit 3, 6, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: mit 3, 6, 12 Monaten
mit 3, 6, 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanne Kristensen, MD, PhD, Regional Centre for Child and Adolescent Mental Health, Eastern and Southern Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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