大規模な開腹手術後の術後癒着形成の軽減における SprayShield の評価
2014年11月7日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
腹部手術における術後癒着低減における SprayShield 癒着バリア システムの評価
これは、大規模な開腹手術後の術後癒着形成を軽減するための優れた手術技術のアジュバントとしてのスプレーシールド癒着バリアシステムに関する市販後の臨床データを収集および評価する前向き多施設共同無作為化単一盲検研究となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、アメリカ、01710
- Covidien
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎または家族性ポリポーシスと診断され、これらの疾患のいずれかの治療に2段階の手術が必要な場合は対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スプレーシールド付着バリア
|
癒着バリア装置
|
|
偽コンパレータ：コントロール
優れた手術技術だけでも
|
優れた手術技術だけでも
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
癒着の発生率は、範囲および/または重症度に関係なく、正中線切開部に1つ以上の癒着を伴うフォローアップ手術(10～12週間)を受診した被験者の割合として定義されます。
時間枠：J-Pouch の初回手術後 10 ～ 12 週間
|
J-Pouch の初回手術後 10 ～ 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
癒着の程度
時間枠：術後平均10～12週間
|
正中線癒着重症度スコアが最悪。
癒着の重症度は、膜状の厚さ、無血管性として分類されました。中程度の厚さ、限られた血管分布。緻密な厚さで、血管が発達しています。
対応する重大度の数値は「1」、「2」、および「3」です。
癒着のない被験者には重症度評価「0」が割り当てられた。
|
術後平均10～12週間
|
|
正中線切開に沿った癒着の関与 (パーセンテージ)
時間枠：術後平均10～12週間
|
フォローアップ手術時の癒着に関連した最初の正中線切開の全長の割合。癒着に関連した切開の長さ (cm) を最初の正中線切開全体の長さ (cm) で割ることによって決定されます。 。
これにより、癒着の程度がパーセンテージとして計算されます。
|
術後平均10～12週間
|
|
動員時間
時間枠：術後平均10～12週間
|
回腸瘻閉鎖のための再吻合の準備として回腸ループを切開して可動化するのに必要な時間 (分)。
|
術後平均10～12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月7日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。