Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения SprayShield в снижении послеоперационного образования спаек после крупных открытых операций на брюшной полости

7 ноября 2014 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation

Оценка противоспаечной барьерной системы SprayShield в снижении послеоперационной адгезии в абдоминальной хирургии

Это будет проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое исследование для сбора и оценки послепродажных клинических данных о системе противоспаечного барьера SprayShield в качестве вспомогательного средства к хорошей хирургической технике для уменьшения образования послеоперационных спаек после обширных открытых операций на брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз язвенного колита или семейного полипоза и необходимость двухэтапной хирургии для лечения любого из этих заболеваний будет приемлемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адгезионный барьер SprayShield
Устройство: Система антиадгезивного барьера SprayShield
Адгезионный барьер
Фальшивый компаратор: Контроль
Только хорошая хирургическая техника
Процедура: Только хорошая хирургическая техника
Только хорошая хирургическая техника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота спаек, определяемая как доля субъектов, поступивших на последующую операцию (10-12 недель) с одной или несколькими спайками на срединном разрезе, независимо от степени и/или тяжести.
Временное ограничение: 10-12 недель после первоначальной операции по поводу J-Pouch
10-12 недель после первоначальной операции по поводу J-Pouch

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть спаек
Временное ограничение: В среднем через 10-12 недель после операции
Наихудшая оценка тяжести средней степени спайкообразования. По степени тяжести спайки классифицировались как пленчатые по толщине, аваскулярные; умеренной толщины, ограниченная васкуляризация; и плотной толщины, васкуляризированные. Соответствующие числовые оценки серьезности: «1», «2» и «3». Субъектам без спаек была присвоена оценка тяжести «0».
В среднем через 10-12 недель после операции
Вовлечение спаек вдоль срединного разреза (в процентах)
Временное ограничение: в среднем через 10-12 недель после операции
Доля общей длины исходного срединного разреза, связанного с какой-либо спайкой во время последующей операции, определяемая путем деления длины разреза, связанного со спайками (см), на общую длину исходного срединного разреза (см). . Это вычисляет степень вовлечения адгезии в процентах.
в среднем через 10-12 недель после операции
Время мобилизации
Временное ограничение: в среднем через 10-12 недель после операции
Время (минуты), необходимое для рассечения и мобилизации петли подвздошной кишки при подготовке к реанастомозу для закрытия илеостомы.
в среднем через 10-12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABD-08-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система антиадгезивного барьера SprayShield

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться