Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van SprayShield bij het verminderen van postoperatieve adhesievorming na grote open abdominale chirurgie

7 november 2014 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation

Een evaluatie van het SprayShield-adhesiebarrièresysteem bij het verminderen van postoperatieve adhesie bij abdominale chirurgie

Dit wordt een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie om post-market klinische gegevens te verzamelen en te evalueren over het SprayShield Adhesion Barrier System als adjuvans voor een goede chirurgische techniek voor de vermindering van postoperatieve adhesievorming na grote open abdominale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01710
        • Covidien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colitis ulcerosa of familiale polyposis en een operatie in twee fasen vereisen voor de behandeling van een van deze aandoeningen komen in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SprayShield Hechtbarrière
Apparaat: SprayShield hechtingsbarrièresysteem
Hechtingsbarrière-apparaat
Sham-vergelijker: Controle
Alleen goede chirurgische techniek
Procedure: Alleen goede chirurgische techniek
Alleen goede chirurgische techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van verklevingen, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat zich presenteert bij de vervolgoperatie (10-12 weken) met een of meer verklevingen aan de middellijnincisie, ongeacht de omvang en/of ernst.
Tijdsspanne: 10-12 weken na de eerste operatie voor J-Pouch
10-12 weken na de eerste operatie voor J-Pouch

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van verklevingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 10-12 weken na de operatie
Slechtste score voor hechtingsernst op middellijn. De ernst van verklevingen werd gecategoriseerd als filmachtige dikte, avasculair; matige dikte, beperkte vasculariteit; en dichte dikte, gevasculariseerd. De overeenkomstige numerieke ernstclassificaties zijn "1", "2" en "3". Proefpersonen zonder verklevingen kregen een ernstscore van "0".
Gemiddeld 10-12 weken na de operatie
Betrokkenheid van adhesie langs de middenlijnincisie (percentage)
Tijdsspanne: gemiddeld 10-12 weken na de operatie
Het aandeel van de totale lengte van de initiële incisie op de middellijn geassocieerd met enige adhesie op het moment van de vervolgoperatie, zoals bepaald door de lengte van de incisie geassocieerd met adhesies (cm) te delen door de totale lengte van de initiële incisie op de middellijn (cm) . Dit berekent de mate van adhesiebetrokkenheid als een percentage.
gemiddeld 10-12 weken na de operatie
Mobilisatie tijd
Tijdsspanne: gemiddeld 10-12 weken na de operatie
De tijd (minuut) die nodig is om de ileumlus in te snijden en te mobiliseren ter voorbereiding op reanastomose voor sluiting van de ileostoma.
gemiddeld 10-12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABD-08-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren