Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SprayShield při snižování pooperační tvorby adhezí po velké otevřené operaci břicha

7. listopadu 2014 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Hodnocení systému adhezivní bariéry SprayShield při snižování pooperační adheze v břišní chirurgii

Půjde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii, která bude shromažďovat a vyhodnocovat klinická data po uvedení na trh o systému SprayShield Adhesion Barrier System jako adjuvans k dobré chirurgické technice pro snížení tvorby pooperačních adhezí po velké otevřené operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01710
        • Covidien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ulcerózní kolitidy nebo familiární polypózy a vyžadující dvoufázový chirurgický zákrok pro léčbu kterékoli z těchto poruch bude způsobilá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SprayShield Adhezní bariéra
Přístroj: Systém adhezivní bariéry SprayShield
Adhezní bariérové ​​zařízení
Falešný srovnávač: Řízení
Samotná dobrá chirurgická technika
Postup: Samotná dobrá chirurgická technika
Samotná dobrá chirurgická technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt adhezí, definovaný jako podíl subjektů přítomných na následné operaci (10-12 týdnů) s jedním nebo více adhezemi k řezu ve střední linii, bez ohledu na rozsah a/nebo závažnost.
Časové okno: 10-12 týdnů po úvodní operaci pro J-Pouch
10-12 týdnů po úvodní operaci pro J-Pouch

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost adhezí
Časové okno: Průměrně 10-12 týdnů po operaci
Nejhorší skóre závažnosti adheze ve střední čáře. Závažnost adhezí byla kategorizována jako filmová tloušťka, avaskulární; střední tloušťka, omezená vaskularita; a hustá tloušťka, vaskularizované. Odpovídající číselná hodnocení závažnosti jsou "1", "2" a "3". Subjektům bez adhezí bylo přiřazeno hodnocení závažnosti "0".
Průměrně 10-12 týdnů po operaci
Zapojení adheze podél středního řezu (procento)
Časové okno: průměrně 10-12 týdnů po operaci
Podíl celkové délky počátečního řezu ve střední čáře spojeného s jakoukoli adhezí v době následného chirurgického zákroku, jak je stanoveno dělením délky řezu spojeného s adhezemi (cm) celkovou délkou počátečního řezu ve střední čáře (cm) . Tím se vypočítá míra postižení adheze v procentech.
průměrně 10-12 týdnů po operaci
Doba mobilizace
Časové okno: průměrně 10-12 týdnů po operaci
Doba (minuta) potřebná k incizi a mobilizaci ileální kličky v rámci přípravy na reanastomózu pro uzavření ileostomie.
průměrně 10-12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABD-08-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit