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Eine Bewertung von SprayShield bei der Reduzierung der postoperativen Adhäsionsbildung nach einer größeren offenen Bauchoperation

7. November 2014 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine Bewertung des SprayShield-Adhäsionsbarrieresystems zur Reduzierung der postoperativen Adhäsion in der Bauchchirurgie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Einzelblindstudie zur Erfassung und Auswertung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen zum SprayShield Adhesion Barrier System als Ergänzung zu einer guten Operationstechnik zur Reduzierung der postoperativen Adhäsionsbildung nach größeren offenen Bauchoperationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01710
        • Covidien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer Colitis ulcerosa oder einer familiären Polyposis und die Notwendigkeit einer zweistufigen Operation zur Behandlung einer dieser Erkrankungen kommen in Frage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SprayShield-Haftbarriere
Gerät: SprayShield Adhäsionsbarrieresystem
Adhäsionsbarrieregerät
Schein-Komparator: Kontrolle
Allein schon die gute Operationstechnik
Verfahren: Allein schon die gute Operationstechnik
Allein schon die gute Operationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Adhäsionen, definiert als der Anteil der Probanden, die sich bei der Folgeoperation (10–12 Wochen) mit einer oder mehreren Adhäsionen an der Mittellinieninzision vorstellten, unabhängig von Ausmaß und/oder Schweregrad.
Zeitfenster: 10–12 Wochen nach der ersten Operation für J-Pouch
10–12 Wochen nach der ersten Operation für J-Pouch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Adhäsionen
Zeitfenster: Durchschnittlich 10–12 Wochen nach der Operation
Schlechtester Schweregrad der Mittellinienadhäsion. Der Schweregrad der Adhäsionen wurde in folgende Kategorien eingeteilt: filmartige Dicke, avaskulär; mäßige Dicke, begrenzte Vaskularität; und dichte Dicke, vaskularisiert. Die entsprechenden numerischen Schweregradbewertungen sind „1“, „2“ und „3“. Probanden ohne Verwachsungen erhielten den Schweregrad „0“.
Durchschnittlich 10–12 Wochen nach der Operation
Adhäsionsbeteiligung entlang der Mittellinieninzision (Prozentsatz)
Zeitfenster: durchschnittlich 10–12 Wochen nach der Operation
Der Anteil der Gesamtlänge des anfänglichen Schnitts in der Mittellinie, der zum Zeitpunkt der Folgeoperation mit einer Adhäsion verbunden war, bestimmt durch Division der Länge des Schnitts in Verbindung mit Adhäsionen (cm) durch die Gesamtlänge des anfänglichen Schnitts in der Mittellinie (cm). . Dadurch wird das Ausmaß der Adhäsionsbeteiligung in Prozent berechnet.
durchschnittlich 10–12 Wochen nach der Operation
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: durchschnittlich 10–12 Wochen nach der Operation
Die Zeit (Minuten), die zum Einschneiden und Mobilisieren der Ileumschlinge zur Vorbereitung der Reanastomose für den Ileostomieverschluss erforderlich ist.
durchschnittlich 10–12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABD-08-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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