Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av SprayShield för att minska postoperativ adhesion efter större öppen bukkirurgi

7 november 2014 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

En utvärdering av SprayShield Adhesion Barrier System för att minska postoperativ vidhäftning vid bukkirurgi

Detta kommer att vara en prospektiv, multicenter, randomiserad, singelblind studie för att samla in och utvärdera kliniska data efter marknadsintroduktion av SprayShield Adhesion Barrier System som ett komplement till bra kirurgisk teknik för att minska postoperativ adhesion efter större öppen bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01710
        • Covidien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ulcerös kolit eller familjär polypos och kräver tvåstegskirurgi för behandling av någon av dessa sjukdomar kommer att vara berättigad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SprayShield vidhäftningsbarriär
Enhet: SprayShield Adhesion Barrier System
Vidhäftningsbarriäranordning
Sham Comparator: Kontrollera
Bra kirurgisk teknik ensam
Procedur: Bra kirurgisk teknik ensam
Bra kirurgisk teknik ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av sammanväxningar, definierad som andelen patienter som presenterar sig vid uppföljningsoperationen (10-12 veckor) med en eller flera sammanväxningar till mittlinjesnittet, oavsett omfattning och/eller svårighetsgrad.
Tidsram: 10-12 veckor efter inledande operation för J-Pouch
10-12 veckor efter inledande operation för J-Pouch

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av vidhäftningar
Tidsram: I genomsnitt 10-12 veckor efter operationen
Sämsta vidhäftningsgrad vid mittlinjen. Allvarligheten av vidhäftningar kategoriserades som filmtjocklek, avaskulär; måttlig tjocklek, begränsad vaskularitet; och tät tjocklek, vaskulariserad. Motsvarande numeriska allvarlighetsklassificeringar är "1", "2" och "3". Försökspersoner utan vidhäftningar tilldelades en svårighetsgrad på "0".
I genomsnitt 10-12 veckor efter operationen
Vidhäftningsinvolvering längs mittlinjens snitt (procentandel)
Tidsram: i genomsnitt 10-12 veckor efter operationen
Andelen av den totala längden av det initiala mittlinjesnittet som är associerat med någon vidhäftning vid tidpunkten för uppföljningsoperationen, som bestäms genom att dividera längden på snittet som är associerat med sammanväxningar (cm) med den totala initiala mittlinjens snittlängd (cm) . Detta beräknar graden av vidhäftningsinblandning i procent.
i genomsnitt 10-12 veckor efter operationen
Mobiliseringstid
Tidsram: i genomsnitt 10-12 veckor efter operationen
Den tid (minut) som krävs för att snitta och mobilisera ileal-slingan som förberedelse för reanastomos för ileostomiförslutning.
i genomsnitt 10-12 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABD-08-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera