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Une évaluation de SprayShield dans la réduction de la formation d'adhérences post-opératoires après une chirurgie abdominale ouverte majeure

7 novembre 2014 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation

Une évaluation du système de barrière d'adhérence SprayShield dans la réduction de l'adhérence post-opératoire en chirurgie abdominale

Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle pour collecter et évaluer les données cliniques post-commercialisation sur le système de barrière d'adhérence SprayShield en tant qu'adjuvant à une bonne technique chirurgicale pour la réduction de la formation d'adhérences postopératoires après une chirurgie abdominale ouverte majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01710
        • Covidien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de colite ulcéreuse ou de polypose familiale et nécessitant une chirurgie en deux étapes pour le traitement de l'un de ces troubles sera éligible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Barrière d'adhérence SprayShield
Dispositif: Système de barrière anti-adhérence SprayShield
Dispositif de barrière d'adhérence
Comparateur factice: Contrôle
Bonne technique chirurgicale seule
Procédure: Bonne technique chirurgicale seule
Bonne technique chirurgicale seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des adhérences, définie comme la proportion de sujets se présentant à la chirurgie de suivi (10 à 12 semaines) avec une ou plusieurs adhérences à l'incision médiane, indépendamment de l'étendue et/ou de la gravité.
Délai: 10 à 12 semaines après la chirurgie initiale pour J-Pouch
10 à 12 semaines après la chirurgie initiale pour J-Pouch

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des adhérences
Délai: 10 à 12 semaines en moyenne après la chirurgie
Pire score de sévérité de l'adhérence médiane. La sévérité des adhérences a été classée comme épaisseur pelliculaire, avasculaire ; épaisseur modérée, vascularisation limitée ; et d'épaisseur dense, vascularisée. Les cotes de gravité numériques correspondantes sont « 1 », « 2 » et « 3 ». Les sujets sans adhérences ont reçu une cote de gravité de "0".
10 à 12 semaines en moyenne après la chirurgie
Implication de l'adhérence le long de l'incision médiane (pourcentage)
Délai: moyenne 10-12 semaines après la chirurgie
La proportion de la longueur totale de l'incision médiane initiale associée à toute adhérence au moment de la chirurgie de suivi, déterminée en divisant la longueur de l'incision associée aux adhérences (cm) par la longueur totale de l'incision médiane initiale (cm) . Cela calcule l'étendue de l'implication de l'adhérence en pourcentage.
moyenne 10-12 semaines après la chirurgie
Temps de mobilisation
Délai: moyenne 10-12 semaines après la chirurgie
Le temps (minute) requis pour inciser et mobiliser l'anse iléale en vue de la réanastomose pour la fermeture de l'iléostomie.
moyenne 10-12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integra LifeSciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimation)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABD-08-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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