주요 개복 복부 수술 후 수술 후 유착 형성 감소에 대한 SprayShield의 평가
2014년 11월 7일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
복부 수술에서 수술 후 유착 감소에 대한 SprayShield 접착 배리어 시스템의 평가
이것은 주요 개복 수술 후 수술 후 유착 형성을 감소시키기 위한 우수한 수술 기법의 보조제로서 SprayShield 접착 배리어 시스템에 대한 시판 후 임상 데이터를 수집하고 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위, 단일 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01710
- Covidien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염 또는 가족성 용종증 진단을 받고 이러한 장애 중 하나를 치료하기 위해 2단계 수술이 필요한 경우 자격이 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SprayShield 접착 장벽
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접착 장벽 장치
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가짜 비교기: 제어
혼자서도 좋은 수술법
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혼자서도 좋은 수술법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정도 및/또는 심각도에 관계없이 정중선 절개부에 하나 이상의 유착이 있는 후속 수술(10-12주)에서 나타나는 피험자의 비율로 정의되는 유착 발생률.
기간: J-파우치 초기 수술 후 10-12주
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J-파우치 초기 수술 후 10-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접착의 심각도
기간: 수술 후 평균 10-12주
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최악의 정중선 접착 심각도 점수.
유착의 중증도는 막두께, 무혈성; 적당한 두께, 제한된 혈관; 그리고 조밀한 두께, 혈관화.
해당 숫자 심각도 등급은 "1", "2" 및 "3"입니다.
유착이 없는 대상체는 "0"의 심각도 등급을 부여받았다.
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수술 후 평균 10-12주
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정중선 절개를 따른 유착 관여(백분율)
기간: 수술 후 평균 10-12주
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유착과 관련된 절개 길이(cm)를 전체 초기 정중선 절개 길이(cm)로 나눈 값으로, 후속 수술 시 유착과 관련된 초기 정중선 절개의 전체 길이의 비율입니다. .
접착 관련 정도를 백분율로 계산합니다.
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수술 후 평균 10-12주
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동원 시간
기간: 수술 후 평균 10-12주
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회장루 폐쇄를 위한 재문합을 준비하기 위해 회장 루프를 절개하고 동원하는 데 필요한 시간(분).
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수술 후 평균 10-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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