Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una evaluación de SprayShield para reducir la formación de adherencias posoperatorias después de una cirugía abdominal mayor abierta

7 de noviembre de 2014 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Una evaluación del sistema de barrera de adherencia SprayShield para reducir la adherencia posoperatoria en cirugía abdominal

Este será un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego para recopilar y evaluar datos clínicos posteriores a la comercialización del sistema de barrera de adherencia SprayShield como adyuvante de una buena técnica quirúrgica para la reducción de la formación de adherencias posoperatorias después de una cirugía abdominal mayor abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01710
        • Covidien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles los diagnósticos de colitis ulcerosa o poliposis familiar y requieran cirugía en dos etapas para el tratamiento de cualquiera de estos trastornos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barrera de adhesión SprayShield
Dispositivo: Sistema de barrera de adhesión SprayShield
Dispositivo de barrera de adhesión
Comparador falso: Control
Buena técnica quirúrgica sola
Procedimiento: Buena técnica quirúrgica sola
Buena técnica quirúrgica sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de adherencias, definida como la proporción de sujetos que se presentaron en la cirugía de seguimiento (10 a 12 semanas) con una o más adherencias en la incisión de la línea media, independientemente de la extensión y/o la gravedad.
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después de la cirugía inicial para J-Pouch
10-12 semanas después de la cirugía inicial para J-Pouch

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de las adherencias
Periodo de tiempo: Promedio de 10 a 12 semanas después de la cirugía
Peor puntuación de gravedad de adherencias en la línea media. La gravedad de las adherencias se clasificó como espesor pelicular, avascular; espesor moderado, vascularización limitada; y espesor denso, vascularizado. Las clasificaciones de gravedad numérica correspondientes son "1", "2" y "3". A los sujetos sin adherencias se les asignó una calificación de gravedad de "0".
Promedio de 10 a 12 semanas después de la cirugía
Compromiso de adherencia a lo largo de la incisión de la línea media (porcentaje)
Periodo de tiempo: promedio de 10 a 12 semanas después de la cirugía
La proporción de la longitud total de la incisión inicial en la línea media asociada con cualquier adherencia en el momento de la cirugía de seguimiento, según se determina dividiendo la longitud de la incisión asociada con las adherencias (cm) por la longitud total de la incisión inicial en la línea media (cm) . Esto calcula la extensión de la participación de la adhesión como un porcentaje.
promedio de 10 a 12 semanas después de la cirugía
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: promedio de 10 a 12 semanas después de la cirugía
El tiempo (minuto) requerido para incidir y movilizar el asa ileal en preparación para la reanastomosis para el cierre de la ileostomía.
promedio de 10 a 12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABD-08-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir