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Una valutazione di SprayShield nella riduzione della formazione di aderenze post-operatorie a seguito di interventi di chirurgia addominale a cielo aperto

7 novembre 2014 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Una valutazione del sistema di barriera di adesione SprayShield nella riduzione dell'adesione post-operatoria nella chirurgia addominale

Si tratterà di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco per raccogliere e valutare i dati clinici post-marketing sul sistema di barriera di adesione SprayShield come coadiuvante di una buona tecnica chirurgica per la riduzione della formazione di aderenze postoperatorie a seguito di interventi di chirurgia addominale a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01710
        • Covidien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di colite ulcerosa o poliposi familiare e richiede un intervento chirurgico in due fasi per il trattamento di uno di questi disturbi sarà ammissibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barriera di adesione SprayShield
Dispositivo: Sistema di barriera di adesione SprayShield
Dispositivo barriera di adesione
Comparatore fittizio: Controllo
Buona tecnica chirurgica da sola
Procedura: Buona tecnica chirurgica da sola
Buona tecnica chirurgica da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle aderenze, definita come la percentuale di soggetti che si presentano all'intervento di follow-up (10-12 settimane) con una o più aderenze all'incisione della linea mediana, indipendentemente dall'estensione e/o dalla gravità.
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale per J-Pouch
10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale per J-Pouch

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle adesioni
Lasso di tempo: In media 10-12 settimane dopo l'intervento
Peggior punteggio di gravità dell'adesione alla linea mediana. La gravità delle aderenze è stata classificata come spessore filmoso, avascolare; spessore moderato, vascolarizzazione limitata; e spessore denso, vascolarizzato. I corrispondenti livelli numerici di gravità sono "1", "2" e "3". Ai soggetti senza aderenze è stato assegnato un punteggio di gravità pari a "0".
In media 10-12 settimane dopo l'intervento
Coinvolgimento dell'adesione lungo l'incisione della linea mediana (percentuale)
Lasso di tempo: in media 10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La proporzione della lunghezza totale dell'incisione della linea mediana iniziale associata a qualsiasi adesione al momento dell'intervento di follow-up, determinata dividendo la lunghezza dell'incisione associata alle aderenze (cm) per la lunghezza totale dell'incisione della linea mediana iniziale (cm) . Questo calcola l'entità del coinvolgimento dell'adesione in percentuale.
in media 10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: in media 10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il tempo (minuti) necessario per incidere e mobilizzare l'ansa ileale in preparazione della rianastomosi per la chiusura dell'ileostomia.
in media 10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABD-08-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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