Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SprayShield értékelése a posztoperatív adhézió kialakulásának csökkentésében nagy nyitott hasi műtétek után

2014. november 7. frissítette: Integra LifeSciences Corporation

A SprayShield tapadásgátló rendszer értékelése a posztoperatív adhézió csökkentésében hasi sebészetben

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, egyetlen vak vizsgálat, amely a SprayShield Adhéziós Barrier Rendszerrel, mint a jó műtéti technika adjuvánsával, a posztoperatív adhézió kialakulásának csökkentésére irányuló, forgalomba hozatalt követő klinikai adatok gyűjtésére és értékelésére szolgál majd nagy nyitott hasi műtétek után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01710
        • Covidien

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fekélyes vastagbélgyulladás vagy a családi polipózis diagnózisa, és e betegségek bármelyikének kezelésére kétlépcsős műtét szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SprayShield tapadásgátló
Eszköz: SprayShield tapadásgátló rendszer
Tapadásgátló eszköz
Sham Comparator: Ellenőrzés
Jó sebészeti technika egyedül
Eljárás: Jó sebészeti technika egyedül
Jó sebészeti technika egyedül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összenövések előfordulási gyakorisága, az utóműtéten (10-12 hétig) jelentkező alanyok aránya, akiknél a középvonali metszésig egy vagy több tapadás jelentkezett, mértékétől és/vagy súlyosságától függetlenül.
Időkeret: 10-12 héttel a J-Pouch kezdeti műtétje után
10-12 héttel a J-Pouch kezdeti műtétje után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összenövések súlyossága
Időkeret: Átlagosan 10-12 héttel a műtét után
A legrosszabb középvonali tapadás súlyossági pontszáma. Az adhézió súlyosságát a következő kategóriába soroltuk: vastagságú filmes, vaszkuláris; közepes vastagság, korlátozott érrendszer; és sűrű vastagságú, vaszkularizált. A megfelelő numerikus súlyossági besorolások: "1", "2" és "3". Az adhézió nélküli alanyok „0” súlyossági osztályt kaptak.
Átlagosan 10-12 héttel a műtét után
Adhéziós érintettség a középvonali bemetszés mentén (százalék)
Időkeret: átlagosan 10-12 héttel a műtét után
A kezdeti középvonali bemetszés teljes hosszának aránya, amely bármilyen adhézióhoz kapcsolódik a nyomon követési műtét idején, úgy határozva meg, hogy az összenövésekhez kapcsolódó bemetszés hosszát (cm) elosztjuk a teljes kezdeti középvonali metszés hosszával (cm) . Ez az adhéziós érintettség mértékét százalékban számítja ki.
átlagosan 10-12 héttel a műtét után
Mobilizációs idő
Időkeret: átlagosan 10-12 héttel a műtét után
A csípőbél hurok bemetszéséhez és mozgósításához szükséges idő (perc) az ileosztóma zárásához szükséges reanasztomózis előkészítéséhez.
átlagosan 10-12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integra LifeSciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABD-08-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel