Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av SprayShield for å redusere postoperativ adhesjon etter større åpen abdominal kirurgi

7. november 2014 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En evaluering av SprayShield Adhesion Barrier System for å redusere postoperativ adhesjon ved abdominal kirurgi

Dette vil være en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind studie for å samle inn og evaluere post-market kliniske data om SprayShield Adhesion Barrier System som en adjuvans til god kirurgisk teknikk for reduksjon av postoperativ adhesjon etter større åpen abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01710
        • Covidien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ulcerøs kolitt eller familiær polypose og krever to-trinns kirurgi for behandling av en av disse lidelsene vil være kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SprayShield Adhesion Barrier
Enhet: SprayShield Adhesion Barrier System
Adhesjonsbarriereenhet
Sham-komparator: Kontroll
God kirurgisk teknikk alene
Fremgangsmåte: God kirurgisk teknikk alene
God kirurgisk teknikk alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av adhesjoner, definert som andelen av pasienter som presenteres ved oppfølgingsoperasjonen (10-12 uker) med en eller flere adhesjoner til midtlinjesnittet, uavhengig av omfang og/eller alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 10-12 uker etter innledende kirurgi for J-Pouch
10-12 uker etter innledende kirurgi for J-Pouch

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av adhesjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 10-12 uker etter operasjonen
Dårligste adhesjonsgrad ved midtlinje. Alvorlighetsgraden av adhesjoner ble kategorisert som filmaktig tykkelse, avaskulær; moderat tykkelse, begrenset vaskularitet; og tett tykkelse, vaskularisert. De tilsvarende numeriske alvorlighetsgradene er "1", "2" og "3". Forsøkspersoner uten adhesjoner ble tildelt en alvorlighetsgrad på "0".
Gjennomsnittlig 10-12 uker etter operasjonen
Adhesjonsinvolvering langs midtlinjesnittet (prosentandel)
Tidsramme: gjennomsnittlig 10-12 uker etter operasjonen
Andelen av den totale lengden av det innledende midtlinjesnittet assosiert med enhver adhesjon på tidspunktet for oppfølgingsoperasjonen, bestemt ved å dele lengden på snittet assosiert med adhesjoner (cm) med den totale innledende midtlinjesnittlengden (cm) . Dette beregner omfanget av adhesjonsinvolvering i prosent.
gjennomsnittlig 10-12 uker etter operasjonen
Mobiliseringstid
Tidsramme: gjennomsnittlig 10-12 uker etter operasjonen
Tiden (minuttet) som kreves for å snitte og mobilisere ileal-løkken som forberedelse til reanastomose for ileostomi-lukking.
gjennomsnittlig 10-12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABD-08-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere