Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania osłony SprayShield w zmniejszaniu tworzenia się zrostów pooperacyjnych po dużych operacjach otwartych jamy brzusznej

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Ocena systemu bariery adhezyjnej SprayShield w zmniejszaniu adhezji pooperacyjnej w chirurgii jamy brzusznej

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, którego celem będzie zebranie i ocena danych klinicznych po wprowadzeniu na rynek systemu bariery antyadhezyjnej SprayShield jako uzupełnienia dobrej techniki chirurgicznej w celu zmniejszenia powstawania zrostów pooperacyjnych po dużych otwartych operacjach jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01710
        • Covidien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub polipowatości rodzinnej i wymagające dwuetapowego zabiegu chirurgicznego w celu leczenia któregokolwiek z tych zaburzeń będzie kwalifikować się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bariera adhezyjna SprayShield
Urządzenie: System bariery adhezyjnej SprayShield
Urządzenie bariery adhezyjnej
Pozorny komparator: Kontrola
Sama dobra technika chirurgiczna
Procedura: Sama dobra technika chirurgiczna
Sama dobra technika chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zrostów, zdefiniowana jako odsetek pacjentów zgłaszających się na operację kontrolną (10-12 tygodni) z jednym lub większą liczbą zrostów do nacięcia w linii środkowej, niezależnie od rozległości i/lub ciężkości.
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po wstępnej operacji woreczka J
10-12 tygodni po wstępnej operacji woreczka J

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zrostów
Ramy czasowe: Średnio 10-12 tygodni po operacji
Najgorszy wynik nasilenia zrostów w linii środkowej. Nasilenie zrostów sklasyfikowano jako grubość błony, brak unaczynienia; umiarkowana grubość, ograniczone unaczynienie; i gęstej grubości, unaczynione. Odpowiednie liczbowe oceny ważności to „1”, „2” i „3”. Osobnikom bez zrostów przypisano ocenę ciężkości „0”.
Średnio 10-12 tygodni po operacji
Zaangażowanie adhezyjne wzdłuż linii środkowej nacięcia (w procentach)
Ramy czasowe: średnio 10-12 tygodni po operacji
Proporcja całkowitej długości nacięcia w linii pośrodkowej związanej z jakimkolwiek zrostem w czasie kolejnej operacji, określona przez podzielenie długości nacięcia związanego ze zrostami (cm) przez całkowitą początkową długość nacięcia w linii środkowej (cm) . Oblicza to stopień zaangażowania zrostów w procentach.
średnio 10-12 tygodni po operacji
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: średnio 10-12 tygodni po operacji
Czas (minuty) wymagany do nacięcia i uruchomienia pętli jelita krętego w ramach przygotowań do ponownego zespolenia w celu zamknięcia ileostomii.
średnio 10-12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABD-08-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System bariery adhezyjnej SprayShield

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj