Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SprayShieldin arvio leikkauksen jälkeisen tarttuman muodostumisen vähentämisessä suuren avoimen vatsaleikkauksen jälkeen

perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

SprayShield-adheesion estojärjestelmän arviointi leikkauksen jälkeisen adheesion vähentämisessä vatsakirurgiassa

Tämä on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa kerätään ja arvioidaan markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä tietoa SprayShield Adhesion Barrier System -järjestelmästä hyvän kirurgisen tekniikan adjuvanttina, jolla vähennetään leikkauksen jälkeistä adheesion muodostumista suuren avoimen vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01710
        • Covidien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavaisen paksusuolitulehduksen tai familiaalisen polypoosin diagnoosi ja kaksivaiheinen leikkaus vaativat jommankumman näistä häiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SprayShield Adheesion Barrier
Laite: SprayShield Adhesion Barrier System
Tarttumisen estolaite
Huijausvertailija: Ohjaus
Hyvä kirurginen tekniikka yksin
Menettely: Hyvä kirurginen tekniikka yksin
Hyvä kirurginen tekniikka yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiinnittymien ilmaantuvuus, määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka esiintyvät seurantaleikkauksessa (10-12 viikkoa), joilla on yksi tai useampi tarttuminen keskiviivan viillolle, laajuudesta ja/tai vakavuudesta riippumatta.
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa J-pussin ensimmäisestä leikkauksesta
10-12 viikkoa J-pussin ensimmäisestä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymien vakavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Huonoin keskiviivan adheesion vakavuuspisteet. Kiinnittymien vakavuus luokiteltiin kalvomaiseksi paksuudeksi, avaskulaariseksi; kohtalainen paksuus, rajoitettu vaskulaarisuus; ja paksuus, vaskularisoitunut. Vastaavat numeeriset vakavuusluokat ovat "1", "2" ja "3". Koehenkilöille, joilla ei ollut adheesiota, annettiin vakavuusluokitus "0".
Keskimäärin 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tarttuminen keskiviivan viillon varrella (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: keskimäärin 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Suhde alkuperäisen keskiviivan viillon kokonaispituudesta, joka liittyy mihin tahansa tarttumiseen seurantaleikkauksen aikana, määritettynä jakamalla kiinnittymiin liittyvän viillon pituus (cm) alkuperäisen keskiviivan viillon kokonaispituudella (cm) . Tämä laskee tartuntaosuuden laajuuden prosentteina.
keskimäärin 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: keskimäärin 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika (minuutti), joka tarvitaan sykkyräsuolen silmukan viiltoon ja mobilisointiin valmistautuessa reanastomoosiin ileostoman sulkemista varten.
keskimäärin 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABD-08-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset SprayShield Adhesion Barrier System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa