Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af SprayShield til at reducere post-operativ adhæsionsdannelse efter større åben abdominal kirurgi

7. november 2014 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En evaluering af SprayShield Adhæsion Barrier System til at reducere postoperativ adhæsion ved abdominal kirurgi

Dette vil være et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt studie til at indsamle og evaluere post-market kliniske data om SprayShield Adhesion Barrier System som en adjuvans til god kirurgisk teknik til reduktion af postoperativ adhæsion efter større åben abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01710
        • Covidien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ulcerøs colitis eller familiær polypose og kræve to-trins operation til behandling af en af ​​disse lidelser vil være berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SprayShield Adhæsion Barriere
Enhed: SprayShield Adhæsion Barrier System
Adhæsionsbarriereanordning
Sham-komparator: Styring
God kirurgisk teknik alene
Procedure: God kirurgisk teknik alene
God kirurgisk teknik alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​adhæsioner, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der præsenteres ved opfølgningsoperationen (10-12 uger) med en eller flere adhæsioner til midtlinjesnittet, uanset omfang og/eller sværhedsgrad.
Tidsramme: 10-12 uger efter indledende operation for J-Pouch
10-12 uger efter indledende operation for J-Pouch

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​adhæsioner
Tidsramme: Gennemsnitligt 10-12 uger efter operationen
Dårligste adhæsionsscore for midtlinje. Alvorligheden af ​​adhæsioner blev kategoriseret som filmagtig tykkelse, avaskulær; moderat tykkelse, begrænset vaskularitet; og tæt tykkelse, vaskulariseret. De tilsvarende numeriske sværhedsgrader er "1", "2" og "3". Forsøgspersoner uden adhæsioner blev tildelt en sværhedsgrad på "0".
Gennemsnitligt 10-12 uger efter operationen
Adhæsionsinvolvering langs midtlinjesnittet (procentdel)
Tidsramme: i gennemsnit 10-12 uger efter operationen
Andelen af ​​den totale længde af det indledende midtlinjesnit, der er forbundet med enhver adhæsion på tidspunktet for opfølgningsoperationen, som bestemt ved at dividere længden af ​​det snit, der er forbundet med adhæsioner (cm) med den samlede indledende midterlinjesnitlængde (cm) . Dette beregner omfanget af adhæsionsinvolvering i procent.
i gennemsnit 10-12 uger efter operationen
Mobiliseringstid
Tidsramme: i gennemsnit 10-12 uger efter operationen
Den tid (minut), der kræves til at snitte og mobilisere ileal-løkken som forberedelse til reanastomose til ileostomi-lukning.
i gennemsnit 10-12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABD-08-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner