Uma avaliação do SprayShield na redução da formação de aderências pós-operatórias após grandes cirurgias abdominais abertas
7 de novembro de 2014 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Uma avaliação do sistema de barreira de adesão SprayShield na redução da adesão pós-operatória em cirurgia abdominal
Este será um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego para coletar e avaliar dados clínicos pós-comercialização sobre o sistema de barreira de adesão SprayShield como adjuvante de uma boa técnica cirúrgica para a redução da formação de aderências pós-operatórias após cirurgia abdominal aberta de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01710
- Covidien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de colite ulcerativa ou polipose familiar e requer cirurgia em dois estágios para o tratamento de qualquer um desses distúrbios será elegível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Barreira de Adesão SprayShield
|
Dispositivo de barreira de adesão
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Boa Técnica Cirúrgica Isolada
|
Boa Técnica Cirúrgica Isolada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de aderências, definida como a proporção de indivíduos que se apresentam na cirurgia de acompanhamento (10-12 semanas) com uma ou mais aderências à incisão da linha média, independentemente da extensão e/ou gravidade.
Prazo: 10-12 semanas após a cirurgia inicial para J-Pouch
|
10-12 semanas após a cirurgia inicial para J-Pouch
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade das Aderências
Prazo: Média de 10 a 12 semanas após a cirurgia
|
Pior pontuação de gravidade de adesão na linha média.
A gravidade das aderências foi categorizada como espessa, avascular; espessura moderada, vascularização limitada; e espessura densa, vascularizada.
As classificações numéricas de gravidade correspondentes são "1", "2" e "3".
Indivíduos sem aderências receberam uma classificação de gravidade de "0".
|
Média de 10 a 12 semanas após a cirurgia
|
|
Envolvimento de adesão ao longo da incisão da linha média (porcentagem)
Prazo: média de 10-12 semanas após a cirurgia
|
A proporção do comprimento total da incisão mediana inicial associada a qualquer aderência no momento da cirurgia de acompanhamento, conforme determinado pela divisão do comprimento da incisão associada a aderências (cm) pelo comprimento total da incisão mediana inicial (cm) .
Isso calcula a extensão do envolvimento da adesão como uma porcentagem.
|
média de 10-12 semanas após a cirurgia
|
|
Tempo de Mobilização
Prazo: média de 10-12 semanas após a cirurgia
|
O tempo (minuto) necessário para incisar e mobilizar a alça ileal em preparação para a reanastomose para fechamento da ileostomia.
|
média de 10-12 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Polipose Intestinal
- Polipose Adenomatosa Coli
- Colite
- Colite ulcerativa
Outros números de identificação do estudo
- ABD-08-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de barreira de adesão SprayShield
-
Nimbic Systems, LLCConcluído