SprayShield 在减少开腹大手术后术后粘连形成方面的评估
2014年11月7日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
SprayShield 粘连屏障系统在减少腹部手术术后粘连方面的评价
这将是一项前瞻性、多中心、随机、单盲研究，旨在收集和评估 SprayShield 粘连屏障系统的上市后临床数据，作为良好手术技术的辅助手段，以减少大型开腹手术后的术后粘连形成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、美国、01710
- Covidien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为溃疡性结肠炎或家族性息肉病并且需要两阶段手术来治疗这些疾病中的任何一种将符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SprayShield 粘附屏障
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防粘连装置
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假比较器：控制
唯有好手术技术
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唯有好手术技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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粘连的发生率，定义为在后续手术（10-12 周）中出现一个或多个中线切口粘连的受试者比例，无论其范围和/或严重程度如何。
大体时间：J-Pouch 初始手术后 10-12 周
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J-Pouch 初始手术后 10-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘连的严重程度
大体时间：手术后平均 10-12 周
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最差的中线粘连严重程度评分。
粘连的严重程度分为薄膜状、无血管；厚度适中，血管分布有限；和致密的厚度，血管化。
相应的数字严重性等级为“1”、“2”和“3”。
没有粘连的受试者被指定为“0”的严重性等级。
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手术后平均 10-12 周
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沿中线切口的粘连受累（百分比）
大体时间：术后平均 10-12 周
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在后续手术时与任何粘连相关的初始中线切口总长度的比例，通过将与粘连相关的切口长度（厘米）除以初始中线切口总长度（厘米）来确定.
这将以百分比计算粘附参与的程度。
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术后平均 10-12 周
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动员时间
大体时间：术后平均 10-12 周
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切开和移动回肠环以准备重新吻合以关闭回肠造口术所需的时间（分钟）。
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术后平均 10-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月7日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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