レゴラフェニブの薬物動態に対する食事（高脂肪および低脂肪の朝食）の影響
2013年5月21日 更新者：Bayer
レゴラフェニブ 160 mg (BAY73- 4506) 健康ボランティア
レゴラフェニブの単回投与の薬物動態に対する高脂肪の朝食または低脂肪の朝食の影響を判断するための非盲検の 3 種類のクロスオーバー試験。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 年齢：18歳～45歳（初回選考時）
- BMI: 18 ～ 32 kg / m²
除外基準:
- -処方薬、ハーブサプリメント、高用量ビタミンなど、スクリーニング時の医薬品の定期的な使用
- 座位収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 または < 60 mmHg
- 過敏症またはアレルギーの病歴
- -研究の目的を妨げる可能性のある身体的または精神医学的疾患/状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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レゴラフェニブの単回投与は、高脂肪の朝食の直後に投与されます
低脂肪の朝食の直後にレゴラフェニブを単回投与する
レゴラフェニブの単回投与は、一晩の絶食後に投与されます
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実験的：アーム 2
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レゴラフェニブの単回投与は、高脂肪の朝食の直後に投与されます
低脂肪の朝食の直後にレゴラフェニブを単回投与する
レゴラフェニブの単回投与は、一晩の絶食後に投与されます
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実験的：アーム3
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レゴラフェニブの単回投与は、高脂肪の朝食の直後に投与されます
低脂肪の朝食の直後にレゴラフェニブを単回投与する
レゴラフェニブの単回投与は、一晩の絶食後に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な PK パラメータ: BAY 73-4506 の AUC、Cmax
時間枠：投与後 336 時間までのサンプル
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投与後 336 時間までのサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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秒。 PK パラメータ: BAY73-4506 の tmax および t1/2
時間枠：投与後 336 時間までのサンプル
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投与後 336 時間までのサンプル
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代謝物のAUC、Cmax、tmax、t1/2
時間枠：投与後 336 時間までのサンプル
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投与後 336 時間までのサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月21日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14656
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。