Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu (śniadanie wysokotłuszczowe i niskotłuszczowe) na farmakokinetykę regorafenibu

21 maja 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, trójdrożne badanie krzyżowe fazy I w celu określenia wpływu śniadania wysokotłuszczowego, śniadania niskotłuszczowego i stanu na czczo na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 160 mg regorafenibu (BAY73- 4506) w Zdrowi ochotnicy

Otwarte, trójstronne badanie krzyżowe w celu określenia wpływu śniadania wysokotłuszczowego lub śniadania niskotłuszczowego na farmakokinetykę pojedynczej dawki regorafenibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie pierwszego badania przesiewowego
  • BMI: od 18 do 32 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie leków w czasie badania przesiewowego, w tym leków na receptę, suplementów ziołowych i witamin w dużych dawkach
  • Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 lub < 60 mmHg
  • Historia nadwrażliwości lub alergii
  • Historia chorób/stanów somatycznych lub psychicznych, które mogą kolidować z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pojedyncza dawka regorafenibu zostanie podana bezpośrednio po śniadaniu wysokotłuszczowym
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pojedyncza dawka regorafenibu zostanie podana bezpośrednio po niskotłuszczowym śniadaniu
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pojedyncza dawka regorafenibu zostanie podana po nocnym poście
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pojedyncza dawka regorafenibu zostanie podana bezpośrednio po śniadaniu wysokotłuszczowym
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pojedyncza dawka regorafenibu zostanie podana bezpośrednio po niskotłuszczowym śniadaniu
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pojedyncza dawka regorafenibu zostanie podana po nocnym poście
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pojedyncza dawka regorafenibu zostanie podana bezpośrednio po śniadaniu wysokotłuszczowym
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pojedyncza dawka regorafenibu zostanie podana bezpośrednio po niskotłuszczowym śniadaniu
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Pojedyncza dawka regorafenibu zostanie podana po nocnym poście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe parametry PK: AUC, Cmax BAY 73-4506
Ramy czasowe: Próbki do 336 godzin po podaniu
Próbki do 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sek. Parametry PK: tmax i t1/2 z BAY73-4506
Ramy czasowe: Próbki do 336 godzin po podaniu
Próbki do 336 godzin po podaniu
AUC, Cmax, tmax i t1/2 metabolitów
Ramy czasowe: Próbki do 336 godzin po podaniu
Próbki do 336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj