Die Wirkung von Nahrungsmitteln (fettreiches und fettarmes Frühstück) auf die Pharmakokinetik von Regorafenib
21. Mai 2013 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, offene 3-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Bestimmung der Wirkung eines fettreichen Frühstücks, eines fettarmen Frühstücks und eines Fastenzustands auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 160 mg Regorafenib (BAY73- 4506) in Gesunde Freiwillige
Eine offene Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung eines fettreichen Frühstücks oder eines fettarmen Frühstücks auf die Pharmakokinetik einer Regorafenib-Einzeldosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes männliches Subjekt
- Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich) bei der ersten Screening-Untersuchung
- BMI: zwischen 18 und 32 kg / m²
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel und hochdosierter Vitamine
- Sitzender systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 oder < 60 mmHg
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie
- Vorgeschichte von somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen/Zuständen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
|
Eine Einzeldosis Regorafenib wird unmittelbar nach einem fettreichen Frühstück verabreicht
Eine Einzeldosis Regorafenib wird unmittelbar nach einem fettarmen Frühstück verabreicht
Nach einer nächtlichen Fastenzeit wird eine Einzeldosis Regorafenib verabreicht
|
|
Experimental: Arm 2
|
Eine Einzeldosis Regorafenib wird unmittelbar nach einem fettreichen Frühstück verabreicht
Eine Einzeldosis Regorafenib wird unmittelbar nach einem fettarmen Frühstück verabreicht
Nach einer nächtlichen Fastenzeit wird eine Einzeldosis Regorafenib verabreicht
|
|
Experimental: Arm 3
|
Eine Einzeldosis Regorafenib wird unmittelbar nach einem fettreichen Frühstück verabreicht
Eine Einzeldosis Regorafenib wird unmittelbar nach einem fettarmen Frühstück verabreicht
Nach einer nächtlichen Fastenzeit wird eine Einzeldosis Regorafenib verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Primäre PK-Parameter: AUC, Cmax von BAY 73-4506
Zeitfenster: Proben bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung
|
Proben bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sek. PK-Parameter: tmax und t1/2 von BAY73-4506
Zeitfenster: Proben bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung
|
Proben bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung
|
|
AUC, Cmax, tmax und t1/2 der Metaboliten
Zeitfenster: Proben bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung
|
Proben bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14656
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