Het effect van voedsel (vetrijk en vetarm ontbijt) op de farmacokinetiek van regorafenib
21 mei 2013 bijgewerkt door: Bayer
Een fase I, gerandomiseerde, open-label, 3-weg cross-over studie om het effect te bepalen van een vetrijk ontbijt, een vetarm ontbijt en nuchtere toestand op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 160 mg regorafenib (BAY73- 4506) in Gezonde vrijwilligers
Een open-label, cross-over studie in drie richtingen om het effect van een vetrijk ontbijt of een vetarm ontbijt op de farmacokinetiek van een enkele dosis regorafenib te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond mannelijk onderwerp
- Leeftijd: 18 t/m 45 jaar bij het eerste Bevolkingsonderzoek
- BMI: tussen 18 en 32 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicijnen ten tijde van de screening, inclusief voorgeschreven medicijnen, kruidensupplementen en hoge doses vitamines
- Zittend systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 of < 60 mmHg
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie
- Voorgeschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Direct na een vetrijk ontbijt wordt een enkele dosis regorafenib toegediend
Direct na een vetarm ontbijt wordt een enkele dosis regorafenib toegediend
Na een nacht vasten wordt een enkele dosis regorafenib toegediend
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Direct na een vetrijk ontbijt wordt een enkele dosis regorafenib toegediend
Direct na een vetarm ontbijt wordt een enkele dosis regorafenib toegediend
Na een nacht vasten wordt een enkele dosis regorafenib toegediend
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
Direct na een vetrijk ontbijt wordt een enkele dosis regorafenib toegediend
Direct na een vetarm ontbijt wordt een enkele dosis regorafenib toegediend
Na een nacht vasten wordt een enkele dosis regorafenib toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire PK-parameters: AUC, Cmax van BAY 73-4506
Tijdsspanne: Monsters tot 336 uur na dosering
|
Monsters tot 336 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sec. PK-parameters: tmax en t1/2 van BAY73-4506
Tijdsspanne: Monsters tot 336 uur na dosering
|
Monsters tot 336 uur na dosering
|
|
AUC, Cmax, tmax en t1/2 van metabolieten
Tijdsspanne: Monsters tot 336 uur na dosering
|
Monsters tot 336 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14656
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .