El efecto de los alimentos (desayuno alto y bajo en grasas) sobre la farmacocinética de regorafenib
21 de mayo de 2013 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase I, aleatorizado, abierto, cruzado de 3 vías para determinar el efecto de un desayuno rico en grasas, un desayuno bajo en grasas y el estado de ayuno en la farmacocinética de una dosis oral única de 160 mg de regorafenib (BAY73- 4506) en Voluntarios Saludables
Un estudio abierto cruzado de tres vías para determinar el efecto de un desayuno rico en grasas o un desayuno bajo en grasas en la farmacocinética de una dosis única de regorafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano
- Edad: 18 a 45 años (inclusive) en el primer examen de detección
- IMC: entre 18 y 32 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos en el momento de la selección, incluidos medicamentos recetados, suplementos de hierbas y vitaminas en dosis altas
- PA sistólica sentado > 140 mmHg o PA diastólica > 90 o < 60 mmHg
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia.
- Historial de enfermedad/condición somática o psiquiátrica, que pueda interferir con los objetivos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Se administrará una dosis única de regorafenib inmediatamente después de un desayuno rico en grasas.
Se administrará una dosis única de regorafenib inmediatamente después de un desayuno bajo en grasas.
Se administrará una dosis única de regorafenib después de un ayuno nocturno.
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Experimental: Brazo 2
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Se administrará una dosis única de regorafenib inmediatamente después de un desayuno rico en grasas.
Se administrará una dosis única de regorafenib inmediatamente después de un desayuno bajo en grasas.
Se administrará una dosis única de regorafenib después de un ayuno nocturno.
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Experimental: Brazo 3
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Se administrará una dosis única de regorafenib inmediatamente después de un desayuno rico en grasas.
Se administrará una dosis única de regorafenib inmediatamente después de un desayuno bajo en grasas.
Se administrará una dosis única de regorafenib después de un ayuno nocturno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros PK primarios: AUC, Cmax de BAY 73-4506
Periodo de tiempo: Muestras hasta 336 horas después de la dosis
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Muestras hasta 336 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Segundo. Parámetros PK: tmax y t1/2 de BAY73-4506
Periodo de tiempo: Muestras hasta 336 horas después de la dosis
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Muestras hasta 336 horas después de la dosis
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AUC, Cmax, tmax y t1/2 de Metabolitos
Periodo de tiempo: Muestras hasta 336 horas después de la dosis
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Muestras hasta 336 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14656
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