Влияние пищи (завтрак с высоким и низким содержанием жира) на фармакокинетику регорафениба
21 мая 2013 г. обновлено: Bayer
Фаза I, рандомизированное, открытое, трехстороннее перекрестное исследование для определения влияния завтрака с высоким содержанием жиров, завтрака с низким содержанием жиров и состояния натощак на фармакокинетику однократной пероральной дозы 160 мг регорафениба (BAY73- 4506) в Healthy Volunteers
Открытое трехстороннее перекрестное исследование для определения влияния завтрака с высоким или низким содержанием жира на фармакокинетику однократной дозы регорафениба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- Возраст: от 18 до 45 лет (включительно) на момент первого скринингового обследования
- ИМТ: от 18 до 32 кг/м²
Критерий исключения:
- Регулярное использование лекарств во время скрининга, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, травяные добавки и витамины в высоких дозах.
- Систолическое АД в положении сидя > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 или < 60 мм рт. ст.
- История гиперчувствительности или аллергии
- Наличие в анамнезе соматического или психического заболевания/состояния, которое может помешать достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Однократная доза регорафениба будет вводиться сразу после завтрака с высоким содержанием жиров.
Однократная доза регорафениба будет вводиться сразу после завтрака с низким содержанием жира.
Однократная доза регорафениба будет вводиться после ночного голодания.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Однократная доза регорафениба будет вводиться сразу после завтрака с высоким содержанием жиров.
Однократная доза регорафениба будет вводиться сразу после завтрака с низким содержанием жира.
Однократная доза регорафениба будет вводиться после ночного голодания.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Однократная доза регорафениба будет вводиться сразу после завтрака с высоким содержанием жиров.
Однократная доза регорафениба будет вводиться сразу после завтрака с низким содержанием жира.
Однократная доза регорафениба будет вводиться после ночного голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичные ФК параметры: AUC, Cmax BAY 73-4506.
Временное ограничение: Образцы до 336 часов после введения дозы
|
Образцы до 336 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сек. Параметры ПК: tmax и t1/2 BAY73-4506
Временное ограничение: Образцы до 336 часов после введения дозы
|
Образцы до 336 часов после введения дозы
|
|
AUC, Cmax, tmax и t1/2 метаболитов
Временное ограничение: Образцы до 336 часов после введения дозы
|
Образцы до 336 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14656
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
-
BayerБольше недоступноКолоректальные новообразованияФранция, Бельгия, Испания, Соединенные Штаты, Канада, Швейцария, Германия, Российская Федерация, Австралия, Австрия, Израиль, Италия, Мексика, Нидерланды, Норвегия, Соединенное Королевство, Польша, Венгрия, Дания, Португалия, Фин... и более
-
BayerЗавершенныйКолоректальные новообразованияКорея, Республика
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйКолоректальные новообразованияТурция
-
BayerЗавершенныйНовообразованияКанада, Соединенные Штаты
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйКолоректальные новообразованияКитай, Гонконг, Тайвань, Вьетнам, Корея, Республика
-
BayerЕще не набираютРасширенная гастроинтестинальная стромальная опухольСоединенные Штаты
-
BayerРекрутингСолидные злокачественные опухолиТайвань, Япония, Корея, Республика, Франция, Индия, Испания