음식(고지방 및 저지방 아침 식사)이 레고라페닙의 약동학에 미치는 영향
2013년 5월 21일 업데이트: Bayer
고지방 아침 식사, 저지방 아침 식사 및 단식 상태가 레고라페닙 160mg 단일 경구 투여의 약동학에 미치는 영향을 결정하기 위한 I상, 무작위, 공개, 3방향 교차 연구(BAY73- 4506) 건강한 자원봉사자
고지방 아침 식사 또는 저지방 아침 식사가 레고라페닙 단일 용량의 약동학에 미치는 영향을 확인하기 위한 공개 라벨, 3방향 교차 연구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 연령 : 1차 검진 시 만 18세 ~ 만 45세(포함)
- BMI: 18~32kg/m²
제외 기준:
- 스크리닝 시 처방약, 약초 보조제 및 고용량 비타민을 포함한 의약품의 정기적인 사용
- 앉은 자세의 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 또는 < 60 mmHg
- 과민증 또는 알레르기 병력
- 연구 목적을 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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고지방 아침 식사 직후 regorafenib 1회 투여
저지방 아침식사 직후 레고라페닙 1회 투여
하룻밤 금식 후 regorafenib 1회 투여
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실험적: 팔 2
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고지방 아침 식사 직후 regorafenib 1회 투여
저지방 아침식사 직후 레고라페닙 1회 투여
하룻밤 금식 후 regorafenib 1회 투여
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실험적: 팔 3
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고지방 아침 식사 직후 regorafenib 1회 투여
저지방 아침식사 직후 레고라페닙 1회 투여
하룻밤 금식 후 regorafenib 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 PK 매개변수: BAY 73-4506의 AUC, Cmax
기간: 투여 후 최대 336시간 동안 샘플
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투여 후 최대 336시간 동안 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비서. PK 매개변수: BAY73-4506의 tmax 및 t1/2
기간: 투여 후 최대 336시간 동안 샘플
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투여 후 최대 336시간 동안 샘플
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대사체의 AUC, Cmax, tmax 및 t1/2
기간: 투여 후 최대 336시간 동안 샘플
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투여 후 최대 336시간 동안 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14656
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레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험
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