Effekten av mat (frokost med høyt fettinnhold og lavt fettinnhold) på farmakokinetikken til regorafenib
21. mai 2013 oppdatert av: Bayer
En fase I, randomisert, åpen etikett, 3-veis cross-over-studie for å bestemme effekten av en frokost med høyt fettinnhold, en frokost med lavt fettinnhold og fastetilstand på farmakokinetikken til en enkelt oral dose på 160 mg regorafenib (BAY73- 4506) i sunne frivillige
En åpen etikett, treveis crossover-studie for å bestemme effekten av en frokost med høyt fettinnhold eller en frokost med lavt fettinnhold på farmakokinetikken til en enkeltdose regorafenib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt mannlig emne
- Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse
- BMI: mellom 18 og 32 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner på tidspunktet for screening, inkludert reseptbelagte medisiner, urtetilskudd og høydose vitaminer
- Sittende systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 eller < 60 mmHg
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi
- Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand, som kan forstyrre målene for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
En enkelt dose regorafenib vil bli administrert umiddelbart etter en frokost med høyt fettinnhold
En enkelt dose regorafenib vil bli administrert umiddelbart etter en fettfattig frokost
En enkelt dose regorafenib vil bli administrert etter faste over natten
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
En enkelt dose regorafenib vil bli administrert umiddelbart etter en frokost med høyt fettinnhold
En enkelt dose regorafenib vil bli administrert umiddelbart etter en fettfattig frokost
En enkelt dose regorafenib vil bli administrert etter faste over natten
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
En enkelt dose regorafenib vil bli administrert umiddelbart etter en frokost med høyt fettinnhold
En enkelt dose regorafenib vil bli administrert umiddelbart etter en fettfattig frokost
En enkelt dose regorafenib vil bli administrert etter faste over natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære PK-parametre: AUC, Cmax av BAY 73-4506
Tidsramme: Prøver opptil 336 timer etter dose
|
Prøver opptil 336 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sec. PK-parametre: tmax og t1/2 av BAY73-4506
Tidsramme: Prøver opptil 336 timer etter dose
|
Prøver opptil 336 timer etter dose
|
|
AUC, Cmax, tmax og t1/2 av metabolitter
Tidsramme: Prøver opptil 336 timer etter dose
|
Prøver opptil 336 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14656
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .