Ruoan (ruoan ja vähärasvaisen aamiaisen) vaikutus regorafenibin farmakokinetiikkaan
tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jolla määritetään rasvaisen aamiaisen, vähärasvaisen aamiaisen ja paastotilan vaikutus 160 mg:n regorafenibin kerta-annoksen (BAY73-) farmakokinetiikkaan 4506) Terveissä vapaaehtoisissa
Avoin, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa määritettiin rasvaisen aamiaisen tai vähärasvaisen aamiaisen vaikutus regorafenibi-kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieskohde
- Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisessä seulontatutkimuksessa
- BMI: 18-32 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö seulonnan aikana, mukaan lukien reseptilääkkeet, yrttilisät ja suuriannoksiset vitamiinit
- Istunto systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 tai < 60 mmHg
- Aiempi yliherkkyys tai allergia
- Aiempi somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Yksi annos regorafenibia annetaan välittömästi rasvaisen aamiaisen jälkeen
Yksi annos regorafenibia annetaan välittömästi vähärasvaisen aamiaisen jälkeen
Yksi annos regorafenibia annetaan yön yli paaston jälkeen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Yksi annos regorafenibia annetaan välittömästi rasvaisen aamiaisen jälkeen
Yksi annos regorafenibia annetaan välittömästi vähärasvaisen aamiaisen jälkeen
Yksi annos regorafenibia annetaan yön yli paaston jälkeen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
Yksi annos regorafenibia annetaan välittömästi rasvaisen aamiaisen jälkeen
Yksi annos regorafenibia annetaan välittömästi vähärasvaisen aamiaisen jälkeen
Yksi annos regorafenibia annetaan yön yli paaston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset PK-parametrit: BAY:n AUC, Cmax 73-4506
Aikaikkuna: Näytteet jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Näytteet jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sec. PK-parametrit: BAY73-4506:n tmax ja t1/2
Aikaikkuna: Näytteet jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Näytteet jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metaboliittien AUC, Cmax, tmax ja t1/2
Aikaikkuna: Näytteet jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Näytteet jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14656
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .