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L'effetto del cibo (colazione ricca di grassi e povera di grassi) sulla farmacocinetica di Regorafenib

21 maggio 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, cross-over a 3 vie per determinare l'effetto di una colazione ricca di grassi, una colazione povera di grassi e uno stato di digiuno sulla farmacocinetica di una singola dose orale di 160 mg di Regorafenib (BAY73- 4506) in Volontari sani

Uno studio crossover a tre vie in aperto per determinare l'effetto di una colazione ricca di grassi o di una colazione povera di grassi sulla farmacocinetica di una singola dose di regorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano
  • Età: da 18 a 45 anni (inclusi) al primo esame di Screening
  • BMI: tra 18 e 32 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci al momento dello screening, inclusi farmaci su prescrizione, integratori a base di erbe e vitamine ad alto dosaggio
  • PA sistolica da seduti > 140 mmHg o PA diastolica > 90 o < 60 mmHg
  • Storia di ipersensibilità o allergia
  • Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica, che può interferire con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Una singola dose di regorafenib verrà somministrata immediatamente dopo una colazione ricca di grassi
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Una singola dose di regorafenib verrà somministrata immediatamente dopo una colazione a basso contenuto di grassi
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Una singola dose di regorafenib verrà somministrata dopo un digiuno notturno
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Una singola dose di regorafenib verrà somministrata immediatamente dopo una colazione ricca di grassi
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Una singola dose di regorafenib verrà somministrata immediatamente dopo una colazione a basso contenuto di grassi
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Una singola dose di regorafenib verrà somministrata dopo un digiuno notturno
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Una singola dose di regorafenib verrà somministrata immediatamente dopo una colazione ricca di grassi
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Una singola dose di regorafenib verrà somministrata immediatamente dopo una colazione a basso contenuto di grassi
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Una singola dose di regorafenib verrà somministrata dopo un digiuno notturno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PK primari: AUC, Cmax di BAY 73-4506
Lasso di tempo: Campioni fino a 336 ore dopo la somministrazione
Campioni fino a 336 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sez. Parametri PK: tmax e t1/2 di BAY73-4506
Lasso di tempo: Campioni fino a 336 ore dopo la somministrazione
Campioni fino a 336 ore dopo la somministrazione
AUC, Cmax, tmax e t1/2 dei Metaboliti
Lasso di tempo: Campioni fino a 336 ore dopo la somministrazione
Campioni fino a 336 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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