Effekten av mat (frukost med hög fetthalt och låg fetthalt) på farmakokinetiken för regorafenib
21 maj 2013 uppdaterad av: Bayer
En fas I, randomiserad, öppen etikett, 3-vägs cross-over-studie för att bestämma effekten av en fettrik frukost, en frukost med låg fetthalt och fastetillstånd på farmakokinetiken för en oral engångsdos på 160 mg Regorafenib (BAY73- 4506) i Friska volontärer
En öppen, trevägs crossover-studie för att bestämma effekten av en frukost med hög fetthalt eller en frukost med låg fetthalt på farmakokinetiken för en engångsdos regorafenib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manligt ämne
- Ålder: 18 till 45 år (inklusive) vid den första screeningundersökningen
- BMI: mellan 18 och 32 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av läkemedel vid tidpunkten för screening, inklusive receptbelagda läkemedel, växtbaserade kosttillskott och högdosvitaminer
- Sittande systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 eller < 60 mmHg
- Historik av överkänslighet eller allergi
- Historik om somatisk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens mål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
En engångsdos regorafenib kommer att ges omedelbart efter en frukost med hög fetthalt
En engångsdos regorafenib kommer att ges omedelbart efter en frukost med låg fetthalt
En engångsdos regorafenib kommer att ges efter en natts fasta
|
|
Experimentell: Arm 2
|
En engångsdos regorafenib kommer att ges omedelbart efter en frukost med hög fetthalt
En engångsdos regorafenib kommer att ges omedelbart efter en frukost med låg fetthalt
En engångsdos regorafenib kommer att ges efter en natts fasta
|
|
Experimentell: Arm 3
|
En engångsdos regorafenib kommer att ges omedelbart efter en frukost med hög fetthalt
En engångsdos regorafenib kommer att ges omedelbart efter en frukost med låg fetthalt
En engångsdos regorafenib kommer att ges efter en natts fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primära PK-parametrar: AUC, Cmax för BAY 73-4506
Tidsram: Prover upp till 336 timmar efter dos
|
Prover upp till 336 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sec. PK-parametrar: tmax och t1/2 av BAY73-4506
Tidsram: Prover upp till 336 timmar efter dos
|
Prover upp till 336 timmar efter dos
|
|
AUC, Cmax, tmax och t1/2 av metaboliter
Tidsram: Prover upp till 336 timmar efter dos
|
Prover upp till 336 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14656
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .