O efeito dos alimentos (café da manhã com alto teor de gordura e baixo teor de gordura) na farmacocinética do regorafenibe
21 de maio de 2013 atualizado por: Bayer
Um estudo de fase I, randomizado, aberto, cruzado de 3 vias para determinar o efeito de um café da manhã com alto teor de gordura, um café da manhã com baixo teor de gordura e estado de jejum na farmacocinética de uma dose oral única de 160 mg de Regorafenibe (BAY73- 4506) em Voluntários Saudáveis
Um estudo aberto, cruzado de três vias para determinar o efeito de um café da manhã com alto teor de gordura ou um café da manhã com baixo teor de gordura na farmacocinética de uma dose única de regorafenibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino saudável
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive) no primeiro exame de Triagem
- IMC: entre 18 e 32 kg/m²
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos no momento da triagem, incluindo medicamentos prescritos, suplementos de ervas e vitaminas em altas doses
- Sentado PA sistólica > 140 mmHg ou PA diastólica > 90 ou < 60 mmHg
- História de hipersensibilidade ou alergia
- História de doença/condição somática ou psiquiátrica, que pode interferir nos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Uma dose única de regorafenibe será administrada imediatamente após um café da manhã rico em gordura
Uma dose única de regorafenibe será administrada imediatamente após um café da manhã com baixo teor de gordura
Uma dose única de regorafenibe será administrada após um jejum noturno
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Experimental: Braço 2
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Uma dose única de regorafenibe será administrada imediatamente após um café da manhã rico em gordura
Uma dose única de regorafenibe será administrada imediatamente após um café da manhã com baixo teor de gordura
Uma dose única de regorafenibe será administrada após um jejum noturno
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Experimental: Braço 3
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Uma dose única de regorafenibe será administrada imediatamente após um café da manhã rico em gordura
Uma dose única de regorafenibe será administrada imediatamente após um café da manhã com baixo teor de gordura
Uma dose única de regorafenibe será administrada após um jejum noturno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros PK primários: AUC, Cmax de BAY 73-4506
Prazo: Amostras até 336 horas após a dose
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Amostras até 336 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Seg. Parâmetros PK: tmax e t1/2 de BAY73-4506
Prazo: Amostras até 336 horas após a dose
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Amostras até 336 horas após a dose
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AUC, Cmax, tmax e t1/2 de Metabólitos
Prazo: Amostras até 336 horas após a dose
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Amostras até 336 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14656
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