食物（高脂肪和低脂肪早餐）对瑞戈非尼药代动力学的影响
2013年5月21日 更新者：Bayer
一项 I 期、随机、开放标签、3 路交叉研究，以确定高脂肪早餐、低脂肪早餐和禁食状态对单次口服剂量 160 mg Regorafenib (BAY73- 4506) 健康志愿者
一项开放标签、三向交叉研究，以确定高脂肪早餐或低脂肪早餐对单剂量瑞戈非尼药代动力学的影响。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：18岁至45岁（含）第一次筛查
- BMI：介于 18 和 32 公斤/平方米之间
排除标准：
- 筛查时定期服用药物，包括处方药、草药补充剂和高剂量维生素
- 坐位收缩压 > 140 毫米汞柱或舒张压 > 90 或 < 60 毫米汞柱
- 超敏反应或过敏史
- 身体或精神疾病/病症的历史，这可能会干扰研究的目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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高脂肪早餐后立即服用单剂量瑞戈非尼
低脂早餐后立即服用单剂瑞戈非尼
隔夜禁食后将给予单剂量的瑞戈非尼
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实验性的：手臂 2
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高脂肪早餐后立即服用单剂量瑞戈非尼
低脂早餐后立即服用单剂瑞戈非尼
隔夜禁食后将给予单剂量的瑞戈非尼
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实验性的：手臂 3
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高脂肪早餐后立即服用单剂量瑞戈非尼
低脂早餐后立即服用单剂瑞戈非尼
隔夜禁食后将给予单剂量的瑞戈非尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要 PK 参数：BAY 73-4506 的 AUC、Cmax
大体时间：给药后长达 336 小时的样品
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给药后长达 336 小时的样品
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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秒。 PK 参数：BAY73-4506 的 tmax 和 t1/2
大体时间：给药后长达 336 小时的样品
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给药后长达 336 小时的样品
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代谢物的 AUC、Cmax、tmax 和 t1/2
大体时间：给药后长达 336 小时的样品
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给药后长达 336 小时的样品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月21日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14656
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