Az élelmiszerek (zsírban gazdag és alacsony zsírtartalmú reggeli) hatása a regorafenib farmakokinetikájára
2013. május 21. frissítette: Bayer
Egy I. fázisú, randomizált, nyílt, 3-utas keresztezett vizsgálat a zsírban gazdag reggeli, az alacsony zsírtartalmú reggeli és az éhgyomri állapot hatásának meghatározására a 160 mg-os regorafenib egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára (BAY73- 4506) az Egészséges önkéntesekben
Nyílt, háromutas, keresztezett vizsgálat a zsírban gazdag reggeli vagy az alacsony zsírtartalmú reggeli egyetlen adag regorafenib farmakokinetikájára gyakorolt hatásának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alany
- Életkor: 18-45 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton
- BMI: 18 és 32 kg/m² között
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres gyógyszerek használata a szűrés idején, beleértve a vényköteles gyógyszereket, gyógynövény-kiegészítőket és nagy dózisú vitaminokat
- Ülő szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 vagy < 60 Hgmm
- Túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
A regorafenib egyszeri adagját közvetlenül a zsíros reggelit követően kell beadni
A regorafenib egyszeri adagját közvetlenül az alacsony zsírtartalmú reggelit követően kell beadni
A regorafenib egyszeri adagját egy éjszakai koplalás után kell beadni
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
A regorafenib egyszeri adagját közvetlenül a zsíros reggelit követően kell beadni
A regorafenib egyszeri adagját közvetlenül az alacsony zsírtartalmú reggelit követően kell beadni
A regorafenib egyszeri adagját egy éjszakai koplalás után kell beadni
|
|
Kísérleti: 3. kar
|
A regorafenib egyszeri adagját közvetlenül a zsíros reggelit követően kell beadni
A regorafenib egyszeri adagját közvetlenül az alacsony zsírtartalmú reggelit követően kell beadni
A regorafenib egyszeri adagját egy éjszakai koplalás után kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges PK paraméterek: AUC, BAY 73-4506 Cmax
Időkeret: Mintavétel akár 336 órával az adagolás után
|
Mintavétel akár 336 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sec. PK paraméterek: BAY73-4506 tmax és t1/2
Időkeret: Mintavétel akár 336 órával az adagolás után
|
Mintavétel akár 336 órával az adagolás után
|
|
A metabolitok AUC, Cmax, tmax és t1/2 értéke
Időkeret: Mintavétel akár 336 órával az adagolás után
|
Mintavétel akár 336 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14656
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .