L'effet de la nourriture (petit-déjeuner riche en graisses et faible en graisses) sur la pharmacocinétique du régorafenib
21 mai 2013 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase I, randomisée, ouverte, croisée à 3 voies pour déterminer l'effet d'un petit-déjeuner riche en graisses, d'un petit-déjeuner faible en graisses et d'un état de jeûne sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 160 mg de régorafénib (BAY73- 4506) dans Volontaires sains
Une étude ouverte, croisée à trois voies pour déterminer l'effet d'un petit-déjeuner riche en graisses ou d'un petit-déjeuner faible en graisses sur la pharmacocinétique d'une dose unique de régorafenib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin en bonne santé
- Âge : 18 à 45 ans (inclus) au premier examen de dépistage
- IMC : entre 18 et 32 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments au moment du dépistage, y compris les médicaments sur ordonnance, les suppléments à base de plantes et les vitamines à forte dose
- TA systolique assise > 140 mmHg ou TA diastolique > 90 ou < 60 mmHg
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie
- Antécédents de maladie / affection somatique ou psychiatrique pouvant interférer avec les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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Une dose unique de régorafénib sera administrée immédiatement après un petit-déjeuner riche en graisses
Une dose unique de régorafénib sera administrée immédiatement après un petit-déjeuner faible en gras
Une dose unique de régorafenib sera administrée après une nuit de jeûne
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Expérimental: Bras 2
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Une dose unique de régorafénib sera administrée immédiatement après un petit-déjeuner riche en graisses
Une dose unique de régorafénib sera administrée immédiatement après un petit-déjeuner faible en gras
Une dose unique de régorafenib sera administrée après une nuit de jeûne
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Expérimental: Bras 3
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Une dose unique de régorafénib sera administrée immédiatement après un petit-déjeuner riche en graisses
Une dose unique de régorafénib sera administrée immédiatement après un petit-déjeuner faible en gras
Une dose unique de régorafenib sera administrée après une nuit de jeûne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres PK primaires : AUC, Cmax de BAY 73-4506
Délai: Échantillons jusqu'à 336 heures après la dose
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Échantillons jusqu'à 336 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Seconde. Paramètres PK : tmax et t1/2 de BAY73-4506
Délai: Échantillons jusqu'à 336 heures après la dose
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Échantillons jusqu'à 336 heures après la dose
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ASC, Cmax, tmax et t1/2 des métabolites
Délai: Échantillons jusqu'à 336 heures après la dose
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Échantillons jusqu'à 336 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14656
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