Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mad (morgenmad med højt fedtindhold og lavt fedtindhold) på regorafenibs farmakokinetik

21. maj 2013 opdateret af: Bayer

Et fase I, randomiseret, åbent, 3-vejs cross-over-studie til bestemmelse af effekten af ​​en fedtrig morgenmad, en fedtfattig morgenmad og fastetilstand på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis på 160 mg regorafenib (BAY73- 4506) i sunde frivillige

Et åbent, trevejs crossover-studie for at bestemme effekten af ​​en morgenmad med højt fedtindhold eller en morgenmad med lavt fedtindhold på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis regorafenib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved den første screeningsundersøgelse
  • BMI: mellem 18 og 32 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin på tidspunktet for screening, herunder receptpligtig medicin, naturlægemidler og højdosis vitaminer
  • Siddende systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 eller < 60 mmHg
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi
  • Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, som kan forstyrre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En enkelt dosis regorafenib vil blive administreret umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En enkelt dosis regorafenib vil blive administreret umiddelbart efter en fedtfattig morgenmad
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En enkelt dosis regorafenib vil blive indgivet efter faste natten over
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En enkelt dosis regorafenib vil blive administreret umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En enkelt dosis regorafenib vil blive administreret umiddelbart efter en fedtfattig morgenmad
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En enkelt dosis regorafenib vil blive indgivet efter faste natten over
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En enkelt dosis regorafenib vil blive administreret umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En enkelt dosis regorafenib vil blive administreret umiddelbart efter en fedtfattig morgenmad
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
En enkelt dosis regorafenib vil blive indgivet efter faste natten over

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære PK-parametre: AUC, Cmax for BAY 73-4506
Tidsramme: Prøver op til 336 timer efter dosis
Prøver op til 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sec. PK-parametre: tmax og t1/2 af BAY73-4506
Tidsramme: Prøver op til 336 timer efter dosis
Prøver op til 336 timer efter dosis
AUC, Cmax, tmax og t1/2 af metabolitter
Tidsramme: Prøver op til 336 timer efter dosis
Prøver op til 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner