Vliv jídla (snídaně s vysokým a nízkým obsahem tuku) na farmakokinetiku regorafenibu
21. května 2013 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, otevřená, 3-cestná křížová studie fáze I ke stanovení účinku vysokotučné snídaně, nízkotučné snídaně a stavu nalačno na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky 160 mg regorafenibu (BAY73- 4506) ve zdravých dobrovolnících
Otevřená, třícestná zkřížená studie ke stanovení účinku vysokotučné snídaně nebo nízkotučné snídaně na farmakokinetiku jednorázové dávky regorafenibu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský subjekt
- Věk: 18 až 45 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření
- BMI: mezi 18 a 32 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků v době screeningu, včetně léků na předpis, bylinných doplňků a vysokých dávek vitamínů
- Systolický TK v sedě > 140 mmHg nebo diastolický TK > 90 nebo < 60 mmHg
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie
- Anamnéza somatického nebo psychiatrického onemocnění/stavu, který může narušovat cíle studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Jedna dávka regorafenibu bude podána bezprostředně po snídani s vysokým obsahem tuku
Jedna dávka regorafenibu bude podána bezprostředně po nízkotučné snídani
Jedna dávka regorafenibu bude podána po celonočním hladovění
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Jedna dávka regorafenibu bude podána bezprostředně po snídani s vysokým obsahem tuku
Jedna dávka regorafenibu bude podána bezprostředně po nízkotučné snídani
Jedna dávka regorafenibu bude podána po celonočním hladovění
|
|
Experimentální: Rameno 3
|
Jedna dávka regorafenibu bude podána bezprostředně po snídani s vysokým obsahem tuku
Jedna dávka regorafenibu bude podána bezprostředně po nízkotučné snídani
Jedna dávka regorafenibu bude podána po celonočním hladovění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární PK parametry: AUC, Cmax BAY 73-4506
Časové okno: Vzorky až 336 hodin po dávce
|
Vzorky až 336 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sek. Parametry PK: tmax a t1/2 z BAY73-4506
Časové okno: Vzorky až 336 hodin po dávce
|
Vzorky až 336 hodin po dávce
|
|
AUC, Cmax, tmax a t1/2 metabolitů
Časové okno: Vzorky až 336 hodin po dávce
|
Vzorky až 336 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14656
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
-
BayerJiž není k dispoziciKolorektální novotvaryFrancie, Belgie, Španělsko, Spojené státy, Kanada, Švýcarsko, Německo, Ruská Federace, Austrálie, Rakousko, Izrael, Itálie, Mexiko, Holandsko, Norsko, Spojené království, Polsko, Maďarsko, Dánsko, Portugalsko, Finsko, Švédsko, Irsko, Řecko a více
-
BayerDokončenoKolorektální novotvaryKorejská republika
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoNovotvaryKanada, Spojené státy
-
BayerDokončenoKolorektální novotvaryČína, Hongkong, Tchaj-wan, Vietnam, Korejská republika
-
BayerAktivní, ne náborSolidní zhoubné nádoryJaponsko, Tchaj-wan, Jižní Korea, Španělsko, Francie
-
BayerDokončenoMetastatický kolorektální karcinomIndie