慢性安定狭心症治療のための遺伝子治療

包含基準:

• 年齢は 21 歳以上、75 歳以下。
• 安定慢性難治性狭心症で、カナダ心臓血管学会 (CCS) 機能クラス II - IV に分類されている
• -左心室駆出率（LVEF）が30％以上50％以下;
• -トレッドミルテストまたはストレスイメージングによる重大な虚血の臨床徴候および症状（SPECT、エコーまたは心臓MRIが許容される）
• 被験者は、モディファイド ブルース トレッドミル プロトコルで最低 3 分、ただし 10 分以下を完了できる必要があります。
• -次の少なくとも2つを含む最大の医学療法を受けている患者（血行動態パラメーターまたは不耐性が使用を禁忌しない限り）：（a）長時間作用型硝酸塩、（b）ベータ遮断薬、または（c）カルシウムチャネル遮断薬（d）ラノラジン。 各被験者の最適な医療レジメンは、紹介する心臓専門医または主治医によって決定されます。 -患者は、登録前の30日間、安定した治療を受けている必要があります。
• 標準的な血行再建術では対応できない冠動脈疾患の存在を確認するための 1 年以内の冠動脈造影。

• 候補者は、他の血行再建術を受ける資格があってはなりません。 参加者と彼/彼女の冠動脈フィルムは、独立した心臓外科医と話し合ったことが必要であり、CABG または PTCA を拒否されている必要があります。 CABG または PTCA 手順を実行するリスクが潜在的な利益を上回る場合、および/またはそのような手順が価値のある臨床的利益を提供する可能性が低い場合、従来の血行再建術の限界または不十分な候補である参加者は適格と見なされます。 このようなケースを定義する基準には、次の例が含まれますが、これらに限定されません。

  • びまん性または遠位血管疾患
  • 慢性閉塞
  • 無防備な左主狭窄
  • 曲がりくねった、またはひどく角張った血管
  • 重度の石灰化血管
  • 小さな血管 (< 2.5mm)
• 妊娠の可能性がある被験者は、研究の過程で妊娠を防ぐために許容できる措置を講じる必要があります。
• -プロトコルを理解し、研究に関連する手順の前にインフォームドコンセント文書に署名できる被験者。

除外基準:

• -登録から6か月以内に血行再建術が成功した被験者;
• MI、過去 90 日以内に 24 時間以上の入院または経皮的冠動脈インターベンションを必要とする不安定狭心症;
• 過去180日以内の脳卒中またはTIA;
• 主なCHF症状;
• -適切に機能する人工弁によって修正されない限り、血行力学的に重大な重度の原発性心臓弁膜症;
• -ベースライン/スクリーニング評価で収縮期血圧170 mmHgまたは拡張期> 90 mmHgとして定義される制御されていない高血圧;
• 過去 180 日以内に持続性心室頻拍または自動植込み型除細動器 (AICD) の発火;
• 心室細動の病歴;
• MyoStar カテーテルの使用は、人工弁を使用している患者には適さない場合があります。 インターベンションアプローチによる損傷のリスクがある機械弁を有する患者は除外する必要があります。
• -最大のトレッドミルテストを実行する能力を妨げる可能性のある併存疾患のある被験者（例： 重度の関節炎、筋骨格障害、COPD);
• -悪性腫瘍の病歴、既知の活動性悪性腫瘍、または悪性新生物の新しいスクリーニング所見がある被験者;
• -過去12か月間に結腸内視鏡検査を受けていない限り、一親等の近親者に結腸癌の家族歴がある患者;
• 前立腺癌が除外されていない限り、PSA の上昇。

• -増殖性網膜症に関連する眼科的状態、または標準的な眼科検査を妨げる状態。

  • -試験から6か月以内の白内障手術;
  • 前眼部の血管病変（角膜の感染または潰瘍、ルベオティック緑内障など）;
  • 糖尿病患者における後眼部または増殖性網膜症の血管病変、黄斑浮腫、黄斑浮腫または増殖性網膜症のためのs/p光凝固;網膜中心部または分岐部の血管閉塞、鎌状赤血球症網膜症、網膜静脈うっ滞または頸動脈疾患による虚血性網膜症を伴う非糖尿病患者);
  • 加齢黄斑変性症、近視性変性症、推定眼ヒストプラズマ症症候群、血管様筋、弾性仮性黄色腫に関連する、または眼疾患を伴わない脈絡膜の新生血管;と
  • 大きく隆起した脈絡膜母斑、脈絡膜血管腫瘍（脈絡膜血管腫）、または黒色腫。
• 慢性炎症性疾患（例： クローン、関節リウマチ);
• -活動性の感染症および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトTリンパ球栄養性ウイルス（HTLV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査で陽性であることが知られている;
• -スクリーニング時の特定の検査値：ヘモグロビン<9.0、g / dL、WBC <3,000細胞/マイクロリットル、血小板数<75,000 / mm3、クレアチニン> 2.0 mg / dL、ASTおよび/またはALT>通常の上限の3倍または研究者の意見では除外すべきであるその他の臨床的に重要な検査室の異常;
• 患者は、過去 6 か月以内に強化された外部拍動 (EECP) 治療を受けています。
• 妊娠または授乳;
• 1年未満の平均余命の短縮に関連する重度の併存疾患;
• -以前の実験的血管新生療法および/または心筋レーザー療法への曝露;または、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究への登録または参加から180日以内の別の治験薬による治療;
• 過去6か月の主要な精神障害;
• 最近のタバコ乱用歴（過去5年以内）;
• -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。