만성 안정형 협심증 치료를 위한 유전자 요법

포함 기준:

• 연령 ≥ 21세, 75세 이하.
• CCS(Canadian Cardiovascular Society) 기능적 등급 II - IV로 분류된 안정형 만성 난치성 협심증
• ≥30% 및 ≤ 50%의 좌심실 박출률(LVEF);
• 러닝머신 검사 또는 스트레스 영상(SPECT, Echo 또는 CARDIAC MRI 허용)에 의한 중대한 허혈의 임상 징후 및 증상
• 피험자는 최소 3분을 완료할 수 있어야 하지만 수정된 Bruce 트레드밀 프로토콜에서 10분을 넘지 않아야 합니다.
• 다음 중 최소 2개를 포함하는 최대한의 의료 치료를 받고 있는 환자(혈역학적 매개변수 또는 과민증이 사용을 금하지 않는 한): (a) 지속성 질산염, (b) 베타 차단제 또는 (c) 칼슘 채널 차단제 (d) 라놀라진. 각 피험자에 대한 최적의 의학적 요법은 의뢰한 심장 전문의 또는 주임 시험자가 결정합니다. 환자는 등록 전 30일 동안 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
• 1년 이내의 관상동맥 조영술로 표준 혈관재생술 절차를 따르지 않는 관상동맥 질환의 존재를 확인합니다.

• 응시자는 다른 혈관재생술을 받을 자격이 없어야 합니다. 참가자와 그/그녀의 관상동맥 필름은 독립적인 심장 전문의와 논의해야 하며 CABG 또는 PTCA에 대해 거부되어야 합니다. CABG 또는 PTCA 절차를 수행할 때의 위험이 잠재적인 이점보다 크거나 그러한 절차가 가치 있는 임상적 이점을 제공할 가능성이 없는 경우 기존 혈관재생술에 대해 한계가 있거나 불량한 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이러한 경우를 정의하는 기준에는 다음 예가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 미만성 또는 원위 혈관 질환
  • 만성 폐색
  • 보호되지 않은 좌측 주요 협착증
  • 구불구불하거나 심하게 각진 혈관
  • 심하게 석회화된 혈관
  • 작은 용기(< 2.5mm)
• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 과정 동안 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 합니다.
• 연구 관련 절차에 앞서 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 피험자.

제외 기준:

• 등록 후 6개월 이내에 성공적인 혈관재생술을 받은 피험자;
• MI, > 24시간 입원을 요하는 불안정 협심증, 또는 지난 90일 이내에 경피적 관상동맥 중재술;
• 지난 180일 이내의 뇌졸중 또는 TIA;
• 우세한 CHF 증상;
• 적절하게 기능하는 인공 판막으로 교정하지 않는 한 혈역학적으로 심각한 중증 원발성 판막 심장 질환;
• 기준선/선별 평가에서 수축기 혈압 170mmHg 또는 확장기 > 90mmHg로 정의된 조절되지 않는 고혈압;
• 지난 180일 이내에 지속된 심실 빈맥 또는 자동 이식형 심장제세동기(AICD) 발사;
• 심실 세동의 병력;
• MyoStar 카테터의 사용은 인공 판막이 있는 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다. 중재적 접근으로 인해 부상 위험이 있는 기계식 판막이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• 최대 러닝머신 테스트를 수행하는 능력을 방해할 수 있는 합병증이 있는 피험자(예: 중증 관절염, 근골격 장애, COPD);
• 악성 종양의 병력, 알려진 활동성 악성 종양 또는 악성 신생물의 새로운 선별 소견이 있는 피험자;
• 지난 12개월 동안 음성 결과로 대장내시경 검사를 받은 경우를 제외하고 직계 가족 중 대장암 가족력이 있는 환자;
• 전립선암이 제외되지 않은 경우 상승된 PSA;

• 증식성 망막병증과 관련된 안과적 상태 또는 표준 안과적 검사를 배제하는 상태.

  • 임상시험 6개월 이내 백내장 수술;
  • 눈 앞부분의 혈관 병변(각막의 감염 또는 궤양, 루베오틱 녹내장 등);
  • 눈의 후안부의 혈관 병변 또는 당뇨병 환자의 증식성 망막병증, 황반 부종, 황반 부종의 s/p 광응고 또는 증식성 망막병증; 중심 또는 분지 망막 혈관 폐색, 낫적혈구 망막병증, 망막 정맥 울혈 또는 경동맥 질환으로 인한 허혈성 망막병증이 있는 비당뇨병 환자);
  • 연령 관련 황반 변성, 근시 변성, 추정 안구 히스토플라스마증 증후군, 맥관양 조흔, 탄성 가성황색종과 관련되거나 안구 질환이 없는 맥락막 신생혈관; 그리고
  • 크게 융기된 맥락막 모반, 맥락막 혈관 종양(맥락막 혈관종) 또는 흑색종.
• 만성 염증성 질환(예: 크론, 류마티스 관절염);
• 활동성 전염병 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T 림프구성 바이러스(HTLV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 질병;
• 스크리닝 시 특정 실험실 값: 헤모글로빈 < 9.0, g/dL, WBC < 3,000 세포/마이크로리터, 혈소판 수 <75,000/mm3, 크레아티닌 > 2.0 mg/dL, AST 및/또는 ALT > 정상 상한의 3배 또는 연구자의 의견으로는 제외되어야 하는 기타 임상적으로 유의한 실험실 이상;
• 환자는 지난 6개월 이내에 EECP(enhanced external pulsation) 치료를 받았습니다.
• 임신 또는 수유
• 1년 미만의 기대 수명 감소와 관련된 심각한 합병증;
• 이전 실험적 혈관신생 요법 및/또는 심근 레이저 요법에 대한 노출; 또는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록 또는 참여한 후 180일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 요법;
• 지난 6개월 동안의 주요 정신 장애;
• 최근 담배 남용 이력(지난 5년 이내);
• 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.