小児患者における静脈内イブプロフェンの安全性、有効性、および薬物動態研究
2016年9月22日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
小児患者におけるイブプロフェン注射の有効性、安全性、および薬物動態を決定するための多施設、無作為化、非盲検、並行、実薬対照試験
この研究の主な目的は、治療の最初の 2 時間における発熱の治療において、アセトアミノフェンと比較して静脈内イブプロフェンの単回投与の優位性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、治療の最初の 2 時間における温度変化曲線下の面積と時間曲線によって測定される発熱の治療において、アセトアミノフェンと比較した静脈内イブプロフェンの単回投与の優位性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M. Still Burn Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2483
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Children's Hospital at Saint Francis
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究または研究のみの関連手順に参加する前に、法的な親、保護者、または承認された代理人によって提供された書面によるインフォームドコンセントを持っています。
- 出生時（在胎週数 28 週から 40 週未満）から 16 歳以下であること。
- 101.0 ºF (38.3 ºC) 以上の体温が記録された、新たな (7 日未満の) 発熱がある。
除外基準:
- 静脈へのアクセスが不十分です。
- -服用前2時間以内に解熱剤治療を受けている。
- -NSAIDまたはアスピリンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
- -過去30日以内に別の治験薬を受け取ったことがある.
- 治験責任医師の意見では、そうでなければ研究に不適切である。
- 熱中症による発熱があります。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イブプロフェン
イブプロフェン、10mg/kg
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イブプロフェン、10mg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン、10mg/kg
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アセトアミノフェン、10mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱軽減
時間枠：投与後0～2時間
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治療の最初の 2 時間の時間曲線に対する温度変化の下の面積によって測定される発熱の治療 (AUC0-2)
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投与後0～2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始から 30 分後の体温のベースラインからの変化
時間枠：施術後30分
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治療の最初の 30 分後に静脈内イブプロフェンおよびアセトアミノフェン (APAP) を投与された患者の体温の変化。
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施術後30分
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治療の最初の 60 分後の温度のベースラインからの変化
時間枠：治療後60分
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治療の最初の 60 分後にイブプロフェンと APAP を静脈内投与された患者の体温の変化。
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治療後60分
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温度変化
時間枠：治療後4時間
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治療の最初の 4 時間後に静脈内イブプロフェンと APAP を投与された患者の体温の変化。
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治療後4時間
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治療の最初の 4 時間後の体温のベースラインからの変化
時間枠：投与後0～4時間
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治療の最初の 4 時間の温度変化対時間曲線の下の面積を評価することによる、治療の最初の 4 時間の温度変化 (AUC0-4)
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投与後0～4時間
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無熱までの時間 (時間単位)
時間枠：治療後4時間
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イブプロフェンと APAP の静脈内投与を受けている患者の無熱（体温が 100.4 ºF [38 ºC] 未満）までの時間。
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治療後4時間
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投与後4時間での無熱および発熱被験者の数
時間枠：投与後4時間
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治療後4時間での無熱および発熱患者の数
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投与後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Art Wheeler, M.D.、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。