Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás ibuprofén biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai vizsgálata gyermekbetegeknél

2016. szeptember 22. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos, aktív-komparátoros vizsgálat az ibuprofén injekció hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározására gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az intravénás ibuprofén egyszeri dózisa jobb-e az acetaminofenhez képest a láz kezelésében a kezelés első két órájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy az intravénás ibuprofén egyszeri dózisa jobb-e az acetaminofénhez képest a láz kezelésében, a kezelés első 2 órájában a hőmérséklet-változási idő görbe alatti terület alapján mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban vagy a csak vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt rendelkeznie kell a törvényes szülőtől, gyámtól vagy meghatalmazott képviselőtől kapott írásos beleegyező nyilatkozattal.
  2. Születéskor (28 héttől < 40 hetes terhességi korig) és ≤ 16 éves korig lehet.
  3. Új (7 napnál rövidebb) láz jelentkezik, amelyet 38,3 ºC vagy 101,0 ºF (101,0 ºF) vagy azzal egyenlő hőmérséklet dokumentál.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem rendelkezik megfelelő intravénás hozzáféréssel.
  2. Lázcsillapító gyógyszeres kezelésben részesült az adagolás előtt 2 órán belül.
  3. Bármilyen kórtörténetében szerepel allergia vagy túlérzékenység NSAID-okkal vagy aszpirinnel szemben.
  4. Az elmúlt 30 napban újabb vizsgálati gyógyszert kapott.
  5. A Vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlan a vizsgálatra.
  6. Hipertermia miatt láza van.
  7. Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Drog: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen
Acetaminofen, 10 mg/kg
Drog: acetaminofen
Acetaminofen, 10 mg/kg
Más nevek:
  • paracetamol
  • APAP (acetaminofen)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lázcsökkentés
Időkeret: 0-2 órával az adagolás után
A láz kezelése a hőmérséklet-változási idő görbe alatti terület alapján mérve a kezelés első két órájában (AUC0-2)
0-2 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási hőmérséklet változása az első 30 perces kezelés után
Időkeret: 30 perccel a kezelés után
Hőmérsékletváltozás intravénás ibuprofént és acetaminofent (APAP) kapó betegeknél a kezelés első 30 perce után.
30 perccel a kezelés után
Az alaphőmérséklet változása az első 60 perces kezelés után
Időkeret: 60 perccel a kezelés után
Hőmérsékletváltozás intravénás ibuprofént és APAP-t kapó betegeknél a kezelés első 60 perce után.
60 perccel a kezelés után
Hőmérséklet változás
Időkeret: 4 órával a kezelés után
Hőmérsékletváltozás intravénás ibuprofént és APAP-t kapó betegeknél a kezelés első 4 órája után.
4 órával a kezelés után
A kiindulási hőmérséklet változása az első négy órás kezelés után
Időkeret: 0-4 órával az adagolás után
Hőmérsékletváltozás a kezelés első 4 órájában a hőmérséklet-változási idő görbe alatti terület felmérésével a kezelés első négy órájában (AUC0-4)
0-4 órával az adagolás után
A gyulladásig eltelt idő (órában)
Időkeret: 4 órával a kezelés után
Intravénás ibuprofént és APAP-t kapó betegeknél az afebrilitás ideje (hőmérséklet kevesebb, mint 100,4 ºF [38 ºC]).
4 órával a kezelés után
A febrilis és lázas alanyok száma az adagolást követő 4 órában
Időkeret: 4 órával az adagolás után
A febrilis és lázas alanyok száma a kezelést követő 4 órában
4 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-CL-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel