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Studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica dell'ibuprofene per via endovenosa nei pazienti pediatrici

22 settembre 2016 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo, con comparatore attivo per determinare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di ibuprofene nei pazienti pediatrici

L'obiettivo primario dello studio è determinare la superiorità di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa rispetto al paracetamolo per il trattamento della febbre durante le prime due ore di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare la superiorità di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa rispetto al paracetamolo per il trattamento della febbre, misurata dall'area sotto la variazione della curva di temperatura rispetto al tempo durante le prime 2 ore di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere il consenso informato scritto fornito dal genitore legale, dal tutore o dall'agente autorizzato prima della partecipazione allo studio o alle procedure correlate esclusivamente allo studio.
  2. Essere tra la nascita (da 28 settimane a <40 settimane di età gestazionale) e ≤ 16 anni di età.
  3. Avere una nuova (meno di 7 giorni) insorgenza di febbre, documentata da una temperatura maggiore o uguale a 101,0 ºF (38,3 ºC).

Criteri di esclusione:

  1. Avere un accesso endovenoso inadeguato.
  2. Hanno ricevuto una terapia farmacologica antipiretica entro 2 ore prima della somministrazione.
  3. Avere una storia di allergia o ipersensibilità ai FANS o all'aspirina.
  4. Hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  5. Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere dell'investigatore.
  6. Avere la febbre a causa dell'ipertermia.
  7. Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ibuprofene
Ibuprofene, 10 mg/kg
Droga: ibuprofene
Ibuprofene, 10 mg/kg
ACTIVE_COMPARATORE: Acetaminofene
Paracetamolo, 10 mg/kg
Droga: acetaminofene
Paracetamolo, 10 mg/kg
Altri nomi:
  • paracetamolo
  • APAP (paracetamolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della febbre
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Trattamento della febbre misurata dall'area sotto la curva di variazione della temperatura rispetto al tempo durante le prime due ore di trattamento (AUC0-2)
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura rispetto al basale dopo i primi 30 minuti di trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Variazione della temperatura nei pazienti che ricevono ibuprofene e paracetamolo per via endovenosa (APAP) dopo i primi 30 minuti di trattamento.
30 minuti dopo il trattamento
Variazione della temperatura rispetto al basale dopo i primi 60 minuti di trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento
Variazione della temperatura nei pazienti che ricevono ibuprofene e APAP per via endovenosa dopo i primi 60 minuti di trattamento.
60 minuti dopo il trattamento
Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: 4 ore dopo il trattamento
Variazione della temperatura nei pazienti che ricevono ibuprofene per via endovenosa e APAP dopo le prime 4 ore di trattamento.
4 ore dopo il trattamento
Variazione della temperatura rispetto al basale dopo le prime quattro ore di trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo la somministrazione
Variazione della temperatura durante le prime 4 ore di trattamento valutando l'area sotto la curva della variazione della temperatura rispetto al tempo durante le prime quattro ore di trattamento (AUC0-4)
Da 0 a 4 ore dopo la somministrazione
Tempo di afebbrilità (in ore)
Lasso di tempo: 4 ore dopo il trattamento
Tempo di afebbrilità (temperatura inferiore a 100,4 ºF [38 ºC]) in pazienti che ricevono ibuprofene per via endovenosa e APAP.
4 ore dopo il trattamento
Numero di soggetti afebbrili e febbrili a 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti afebbrili e febbrili a 4 ore dopo il trattamento
4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-CL-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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