Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk studie av intravenøs ibuprofen hos pediatriske pasienter
22. september 2016 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, åpen, parallell, aktiv-komparator-forsøk for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ibuprofen-injeksjon hos pediatriske pasienter
Hovedmålet med studien er å bestemme overlegenheten til en enkelt dose intravenøs ibuprofen sammenlignet med acetaminophen for behandling av feber i løpet av de to første timene av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å bestemme overlegenheten til en enkeltdose intravenøs ibuprofen sammenlignet med paracetamol for behandling av feber målt ved området under kurven for endring i temperatur versus tid i løpet av de første 2 timene av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Joseph M. Still Burn Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2483
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- The Children's Hospital at Saint Francis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha skriftlig informert samtykke gitt av juridisk forelder, verge eller autorisert agent før deltakelse i studien eller kun studierelaterte prosedyrer.
- Være mellom fødsel (28 uker til < 40 uker svangerskapsalder) til ≤ 16 år.
- Har ny (mindre enn 7 dager) innsettende feber, dokumentert ved temperatur høyere enn eller lik 101,0 ºF (38,3 ºC).
Ekskluderingskriterier:
- Har utilstrekkelig intravenøs tilgang.
- Har fått febernedsettende medikamentbehandling innen 2 timer før dosering.
- Har noen historie med allergi eller overfølsomhet overfor NSAIDs eller aspirin.
- Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Være ellers uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning.
- Har feber på grunn av hypertermi.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
|
Ibuprofen, 10 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Paracetamol, 10 mg/kg
|
Paracetamol, 10 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberreduksjon
Tidsramme: 0 til 2 timer etter dosering
|
Behandling av feber målt ved området under endringen i temperatur versus tidskurven i løpet av de to første timene av behandlingen (AUC0-2)
|
0 til 2 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i temperatur etter de første 30 minuttene av behandlingen
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
Endring i temperatur hos pasienter som får intravenøs ibuprofen og acetaminophen (APAP) etter de første 30 minuttene av behandlingen.
|
30 minutter etter behandling
|
|
Endring fra baseline i temperatur etter de første 60 minuttene av behandlingen
Tidsramme: 60 minutter etter behandling
|
Endring i temperatur hos pasienter som får intravenøs ibuprofen og APAP etter de første 60 minuttene av behandlingen.
|
60 minutter etter behandling
|
|
Endring i temperatur
Tidsramme: 4 timer etter behandling
|
Endring i temperatur hos pasienter som får intravenøs ibuprofen og APAP etter de første 4 timene av behandlingen.
|
4 timer etter behandling
|
|
Endring fra baseline i temperatur etter de første fire timene med behandling
Tidsramme: 0 til 4 timer etter dosering
|
Endring i temperatur i løpet av de første 4 timene av behandlingen ved å vurdere området under kurven for endring i temperatur versus tid i løpet av de første fire timene av behandlingen (AUC0-4)
|
0 til 4 timer etter dosering
|
|
Tid til afebrilitet (i timer)
Tidsramme: 4 timer etter behandling
|
Tme til afebrilitet (temperatur mindre enn 38 ºC) hos pasienter som får intravenøs ibuprofen og APAP.
|
4 timer etter behandling
|
|
Antall afebrile og febrile pasienter 4 timer etter dose
Tidsramme: 4 timer etter dose
|
Antall afebrile og febrile pasienter 4 timer etter behandling
|
4 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Endringer i kroppstemperaturen
- Feber
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- CPI-CL-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .