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Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Ibuprofen bei pädiatrischen Patienten

22. September 2016 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele, aktive Vergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Ibuprofen-Injektion bei pädiatrischen Patienten

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Überlegenheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu Paracetamol zur Behandlung von Fieber während der ersten zwei Stunden der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Überlegenheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen im Vergleich zu Paracetamol zur Behandlung von Fieber, gemessen anhand der Fläche unter der Änderung der Temperatur-gegen-Zeit-Kurve während der ersten 2 Stunden der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lassen Sie sich vor der Teilnahme an der Studie oder an studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Elternteils, Erziehungsberechtigten oder Bevollmächtigten geben.
  2. Zwischen der Geburt (Gestationsalter 28 Wochen bis < 40 Wochen) und ≤ 16 Jahren sein.
  3. Neu aufgetretenes (weniger als 7 Tage) Fieber, dokumentiert durch eine Temperatur von mindestens 38,3 °C (101,0 °F).

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichenden intravenösen Zugang haben.
  2. innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme eine fiebersenkende Arzneimitteltherapie erhalten haben.
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Aspirin.
  4. innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  5. Nach Ansicht des Ermittlers anderweitig für die Studie ungeeignet sein.
  6. Fieber aufgrund von Hyperthermie haben.
  7. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Paracetamol, 10 mg/kg
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol, 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • APAP (Acetaminophen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiebersenkung
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Behandlung von Fieber, gemessen anhand der Fläche unter der Temperatur-Zeit-Kurve während der ersten beiden Behandlungsstunden (AUC0-2)
0 bis 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert nach den ersten 30 Minuten der Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Temperaturänderung bei Patienten, die intravenös Ibuprofen und Paracetamol (APAP) erhalten, nach den ersten 30 Minuten der Behandlung.
30 Minuten nach der Behandlung
Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert nach den ersten 60 Minuten der Behandlung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Behandlung
Temperaturänderung bei Patienten, die intravenöses Ibuprofen und APAP nach den ersten 60 Minuten der Behandlung erhalten.
60 Minuten nach der Behandlung
Änderung der Temperatur
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
Temperaturänderung bei Patienten, die intravenöses Ibuprofen und APAP nach den ersten 4 Stunden der Behandlung erhalten.
4 Stunden nach der Behandlung
Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert nach den ersten vier Behandlungsstunden
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Temperaturänderung während der ersten 4 Behandlungsstunden durch Beurteilung der Fläche unter der Temperaturänderungs-Zeit-Kurve während der ersten 4 Behandlungsstunden (AUC0-4)
0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur Fieberlosigkeit (in Stunden)
Zeitfenster: 4 Stunden Nachbehandlung
Zeit bis zur Fieberlosigkeit (Temperatur unter 100,4 ºF [38 ºC]) bei Patienten, die intravenöses Ibuprofen und APAP erhalten.
4 Stunden Nachbehandlung
Anzahl der afebrilen und febrilen Probanden 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der afebrilen und febrilen Probanden 4 Stunden nach der Behandlung
4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-CL-012

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