Suonensisäisen ibuprofeenin turvallisuus, tehokkuus ja farmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, aktiivinen vertailututkimus ibuprofeeniruiskeen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi lapsipotilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen paremmuus asetaminofeeniin verrattuna kuumeen hoidossa hoidon kahden ensimmäisen tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen paremmuus kuumeen hoidossa verrattuna asetaminofeeniin, mitattuna lämpötilan muutos-aikakäyrän alla hoidon kahden ensimmäisen tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Joseph M. Still Burn Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2483
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Children's Hospital at Saint Francis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava laillisen vanhemman, huoltajan tai valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista tutkimukseen tai vain tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
- Olla syntymän (28 viikosta < 40 raskausviikkoon) ja ≤ 16 vuoden iän välillä.
- Sinulla on uusi (alle 7 päivää) alkanut kuume, joka on dokumentoitu lämpötilalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 101,0 ºF (38,3 ºC).
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäinen pääsy on riittämätön.
- Olet saanut antipyreettistä lääkehoitoa 2 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tulehduskipulääkkeille tai aspiriinille.
- Olet saanut toisen tutkimuslääkkeen viimeisen 30 päivän aikana.
- Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
- On kuumetta hypertermian vuoksi.
- Raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ibuprofeeni
Ibuprofeeni, 10 mg/kg
|
Ibuprofeeni, 10 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni, 10 mg/kg
|
Asetaminofeeni, 10 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen vähentäminen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuumeen hoito mitattuna lämpötilan ja ajan vaihtelukäyrän alla olevalla pinta-alalla kahden ensimmäisen hoidon tunnin aikana (AUC0-2)
|
0-2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta ensimmäisen 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lämpötilan muutos potilailla, jotka saavat suonensisäistä ibuprofeenia ja asetaminofeenia (APAP) ensimmäisen 30 minuutin hoidon jälkeen.
|
30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta ensimmäisten 60 minuutin käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lämpötilan muutos potilailla, jotka saavat suonensisäistä ibuprofeenia ja APAP:ia ensimmäisen 60 minuutin hoidon jälkeen.
|
60 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Lämpötilan muutos potilailla, jotka saavat suonensisäistä ibuprofeenia ja APAP:ia ensimmäisen 4 tunnin hoidon jälkeen.
|
4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta neljän ensimmäisen hoitotunnin jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Lämpötilan muutos 4 ensimmäisen käsittelytunnin aikana arvioimalla lämpötilan muutos-aikakäyrän alla oleva pinta-ala neljän ensimmäisen hoitotunnin aikana (AUC0-4)
|
0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Afebrilityyn kuluva aika (tunteina)
Aikaikkuna: 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Afebriliteetti (lämpötila alle 100,4 ºF [38 ºC]) potilailla, jotka saavat suonensisäistä ibuprofeenia ja APAP:ia.
|
4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Kuumeen ja kuumeisen koehenkilön lukumäärä 4 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuumeen ja kuumeisen koehenkilön lukumäärä 4 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon lämpötilan muutokset
- Kuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-CL-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .