Estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética del ibuprofeno intravenoso en pacientes pediátricos
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo y de comparación activa para determinar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inyección de ibuprofeno en pacientes pediátricos
El objetivo principal del estudio es determinar la superioridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso frente al paracetamol para el tratamiento de la fiebre durante las dos primeras horas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar la superioridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso en comparación con el acetaminofeno para el tratamiento de la fiebre medida por el área bajo la curva de cambio de temperatura versus tiempo durante las primeras 2 horas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Burn Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2483
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Children's Hospital at Saint Francis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener el consentimiento informado por escrito proporcionado por el padre legal, tutor o agente autorizado antes de la participación en el estudio o procedimientos relacionados solo con el estudio.
- Estar entre el nacimiento (28 semanas a < 40 semanas de edad gestacional) a ≤ 16 años de edad.
- Tener fiebre nueva (menos de 7 días), documentada por temperatura mayor o igual a 101.0 ºF (38.3 ºC).
Criterio de exclusión:
- Tener un acceso intravenoso inadecuado.
- Haber recibido terapia con medicamentos antipiréticos dentro de las 2 horas antes de la dosificación.
- Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los AINE o a la aspirina.
- Haber recibido otro fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del Investigador.
- Tener fiebre debido a la hipertermia.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ibuprofeno
Ibuprofeno, 10 mg/kg
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Ibuprofeno, 10 mg/kg
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COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol
Acetaminofén, 10 mg/kg
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Acetaminofén, 10 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de fiebre
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de la dosis
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Tratamiento de la fiebre medido por el área bajo la curva de cambio de temperatura versus tiempo durante las dos primeras horas de tratamiento (AUC0-2)
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0 a 2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la temperatura después de los primeros 30 minutos de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
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Cambio de temperatura en pacientes que reciben ibuprofeno y paracetamol (APAP) por vía intravenosa después de los primeros 30 minutos de tratamiento.
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30 minutos después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la temperatura después de los primeros 60 minutos de tratamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tratamiento
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Cambio de temperatura en pacientes que reciben ibuprofeno intravenoso y APAP después de los primeros 60 minutos de tratamiento.
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60 minutos después del tratamiento
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Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: 4 horas después del tratamiento
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Cambio de temperatura en pacientes que reciben ibuprofeno intravenoso y APAP después de las primeras 4 horas de tratamiento.
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4 horas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la temperatura después de las primeras cuatro horas de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la dosis
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Cambio de temperatura durante las primeras 4 horas de tratamiento evaluando el área bajo la curva de cambio de temperatura versus tiempo durante las primeras cuatro horas de tratamiento (AUC0-4)
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0 a 4 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la afebrilidad (en horas)
Periodo de tiempo: 4 horas post tratamiento
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Tiempo hasta la afebrilidad (temperatura inferior a 100,4 ºF [38 ºC]) en pacientes que reciben ibuprofeno intravenoso y APAP.
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4 horas post tratamiento
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Número de sujetos afebriles y febriles a las 4 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
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Número de sujetos afebriles y febriles a las 4 horas posteriores al tratamiento
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4 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebre
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CPI-CL-012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .