儿科患者静脉注射布洛芬的安全性、有效性和药代动力学研究
2016年9月22日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
一项多中心、随机、开放标签、平行、活性比较试验，以确定布洛芬注射液在儿科患者中的疗效、安全性和药代动力学
该研究的主要目的是确定单剂量静脉注射布洛芬与对乙酰氨基酚相比在治疗前两个小时内治疗发热的优越性。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定单剂量静脉注射布洛芬与对乙酰氨基酚相比在治疗发热方面的优越性，这是通过治疗前 2 小时内温度变化曲线下的面积来衡量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
District of Columbia
-
Washington DC、District of Columbia、美国、20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Joseph M. Still Burn Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121-2483
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- The Children's Hospital at Saint Francis
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与研究或仅与研究相关的程序之前，已获得法定父母、监护人或授权代理人提供的书面知情同意书。
- 介于出生（28 周至 < 40 周胎龄）至 ≤ 16 岁之间。
- 有新的（少于 7 天）发烧发作，记录的体温大于或等于 101.0 ºF (38.3 ºC)。
排除标准：
- 静脉通路不足。
- 服药前2小时内接受过退热药治疗。
- 对非甾体抗炎药或阿司匹林有任何过敏或超敏反应史。
- 在过去 30 天内接受过另一种研究药物。
- 研究者认为在其他方面不适合研究。
- 由于体温过高而发烧。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布洛芬
布洛芬，10 毫克/千克
|
布洛芬，10 毫克/千克
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚，10mg/kg
|
对乙酰氨基酚，10mg/kg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
退烧
大体时间：给药后 0 至 2 小时
|
在治疗的前两个小时内，通过温度变化与时间曲线下面积测量的发热治疗 (AUC0-2)
|
给药后 0 至 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗前 30 分钟后温度相对于基线的变化
大体时间：治疗后30分钟
|
接受静脉注射布洛芬和对乙酰氨基酚 (APAP) 治疗 30 分钟后患者的体温变化。
|
治疗后30分钟
|
|
治疗前 60 分钟后温度相对于基线的变化
大体时间：治疗后 60 分钟
|
接受静脉注射布洛芬和 APAP 治疗 60 分钟后患者的体温变化。
|
治疗后 60 分钟
|
|
温度变化
大体时间：治疗后4小时
|
接受静脉注射布洛芬和 APAP 治疗 4 小时后患者的体温变化。
|
治疗后4小时
|
|
治疗前四小时后温度从基线的变化
大体时间：给药后 0 至 4 小时
|
通过评估治疗前 4 小时内温度变化与时间曲线下的面积 (AUC0-4)，治疗前 4 小时内的温度变化
|
给药后 0 至 4 小时
|
|
无发热时间（小时）
大体时间：4小时后处理
|
接受静脉注射布洛芬和 APAP 的患者的无发热时间（体温低于 100.4 ºF [38 ºC]）。
|
4小时后处理
|
|
给药后 4 小时不发热和发热受试者的数量
大体时间：给药后 4 小时
|
治疗后 4 小时不发热和发热受试者的数量
|
给药后 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Art Wheeler, M.D.、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月22日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.