Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky intravenózního ibuprofenu u pediatrických pacientů

22. září 2016 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní, aktivní srovnávací studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekčního ibuprofenu u pediatrických pacientů

Primárním cílem studie je určit nadřazenost jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu ve srovnání s acetaminofenem pro léčbu horečky během prvních dvou hodin léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit převahu jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu ve srovnání s acetaminofenem pro léčbu horečky, měřeno plochou pod křivkou změny teploty v závislosti na čase během prvních 2 hodin léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít písemný informovaný souhlas poskytnutý zákonným rodičem, opatrovníkem nebo oprávněným zástupcem před účastí ve studii nebo postupech souvisejících pouze se studií.
  2. Být mezi narozením (28 týdnů až < 40 týdnů gestačního věku) až ≤ 16 let.
  3. Mít nový (méně než 7 dní) nástup horečky, dokumentovaný teplotou vyšší nebo rovnou 101,0 ºF (38,3 ºC).

Kritéria vyloučení:

  1. Mít nedostatečný nitrožilní přístup.
  2. Podstoupili antipyretikum 2 hodiny před podáním dávky.
  3. Máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na NSAID nebo aspirin.
  4. Během posledních 30 dnů jste dostali další zkoumaný lék.
  5. Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.
  6. Máte horečku v důsledku hypertermie.
  7. Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Lék: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen
Acetaminofen, 10 mg/kg
Lék: acetaminofen
Acetaminofen, 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • paracetamol
  • APAP (acetaminofen)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení horečky
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
Léčba horečky měřená plochou pod křivkou změny teploty v závislosti na čase během prvních dvou hodin léčby (AUC0-2)
0 až 2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty od výchozí hodnoty po prvních 30 minutách léčby
Časové okno: 30 minut po ošetření
Změna teploty u pacientů užívajících intravenózně ibuprofen a acetaminofen (APAP) po prvních 30 minutách léčby.
30 minut po ošetření
Změna teploty od výchozí hodnoty po prvních 60 minutách léčby
Časové okno: 60 minut po ošetření
Změna teploty u pacientů užívajících intravenózně ibuprofen a APAP po prvních 60 minutách léčby.
60 minut po ošetření
Změna teploty
Časové okno: 4 hodiny po ošetření
Změna teploty u pacientů užívajících intravenózně ibuprofen a APAP po prvních 4 hodinách léčby.
4 hodiny po ošetření
Změna teploty od výchozí hodnoty po prvních čtyřech hodinách léčby
Časové okno: 0 až 4 hodiny po dávce
Změna teploty během prvních 4 hodin léčby posouzením plochy pod křivkou změny teploty v závislosti na čase během prvních čtyř hodin léčby (AUC0-4)
0 až 4 hodiny po dávce
Čas do afebrility (v hodinách)
Časové okno: 4 hodiny po ošetření
Trvá až afebrilita (teplota nižší než 38 ºC) u pacientů užívajících intravenózně ibuprofen a APAP.
4 hodiny po ošetření
Počet afebrilních a febrilních subjektů 4 hodiny po dávce
Časové okno: 4 hodiny po dávce
Počet afebrilních a febrilních subjektů 4 hodiny po ošetření
4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-CL-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit